Declaração
de Helsínquia da Associação Médica Mundial
[versão
de outubro de 2024]
Princípios Éticos para a Investigação Médica em Seres
Humanos
Adotada
pela 18.ª Assembleia Geral da AMM, Helsínquia, Finlândia, junho 1964, e
corrigida pela 29.ª AG da AMM, Tóquio, Japão, outubro 1975, pela 35.ª AG da
AMM, Veneza, Itália, outubro 1983, pela 41.ª AG da AMM, Hong Kong, setembro
1989, pela 48.ª AG da AMM, Somerset West, República da África do Sul, outubro
1996, pela 52.ª AG da AMM, Edimburgo, Escócia, outubro 2000, pela 53.ª AG da
AMM, Washington 2002 (acrescentado esclarecimento ao parágrafo 29), pela 55.ª
AG da AMM, Tóquio 2004 (acrescentado esclarecimento ao parágrafo 30), pela 59.ª
AG da AMM, Seul, Coreia, outubro 2008, 64.ª AG da AMM, Fortaleza, Brasil,
outubro 2013 e a 75.ª AG da AMM, Helsínquia, Finlândia, outubro 2024
WMA Declaration of
Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects –
WMA – The World Medical Association
Tradução em formato PDF
Preâmbulo
1. A Associação Médica Mundial (AMM) elaborou a Declaração
de Helsínquia como um enunciado de princípios éticos para a investigação
clínica envolvendo seres humanos, incluindo investigação sobre material ou
dados humanos identificáveis.
A Declaração deve ser lida como um todo e cada um dos seus
parágrafos constituintes deverá ser aplicado tendo em conta todos os outros
parágrafos relacionados.
2. Embora
a Declaração tenha sido adotada por médicos, a AMM defende que estes princípios
devem ser respeitados por todos os indivíduos, equipas e organizações
envolvidos na investigação médica, uma vez que estes princípios são
fundamentais para o respeito e a proteção de todos os participantes na
investigação, designadamente doentes e voluntários saudáveis.
Princípios gerais
3. A Declaração
de Genebra da AMM vincula o médico com as palavras: “A saúde e o bem-estar
do meu doente serão a minha primeira preocupação" e o Código
Internacional de Ética Médica da AMM declara que "O médico tem de se comprometer
com a primazia da saúde e do bem-estar do doente e tem de prestar cuidados no
melhor interesse do doente".
4. É dever
do médico promover e proteger a saúde, o bem-estar e os direitos dos doentes,
incluindo dos que são alvo de investigação médica. O saber e a consciência do
médico são consagrados ao cumprimento deste dever.
5. O
progresso médico baseia-se em investigações que, naturalmente, incluem estudos
em seres humanos.
Mesmo as intervenções bem comprovadas devem ser avaliadas
continuamente através de investigações no que respeita à sua segurança,
eficácia, eficiência, acessibilidade e qualidade.
6. A
investigação médica que envolve participantes humanos está sujeita a padrões
éticos que promovem e asseguram o respeito por todos os participantes e
protegem a sua saúde e direitos.
Uma vez que a investigação médica tem lugar no contexto de
várias desigualdades estruturais, os investigadores devem ponderar
cuidadosamente a forma como os benefícios, riscos e incómodos são distribuídos.
O envolvimento empenhado dos participantes potenciais e
admitidos e das suas comunidades deve ocorrer antes, durante e após a
investigação médica. Os investigadores devem permitir que os participantes
potenciais e admitidos e as suas comunidades partilhem as suas prioridades e
valores, que participem na conceção, implementação e outras atividades
relevantes da investigação e que se empenhem na compreensão e divulgação dos
resultados.
7. O
principal objetivo da investigação médica que envolve participantes humanos é
gerar conhecimento para compreender as causas, o decorrer e os efeitos das
doenças; melhorar as intervenções preventivas, diagnósticas e terapêuticas; e,
em última análise, promover a saúde individual e pública.
Estes objetivos nunca podem ter precedência sobre os
direitos e interesses dos participantes individuais na investigação.
8. Embora
possam ser prementes novos conhecimentos e intervenções durante emergências de
Saúde Pública, continua a ser essencial respeitar os princípios éticos da
presente Declaração durante tais emergências.
9. É dever
dos médicos envolvidos em investigação médica proteger a vida, a saúde, a
dignidade, a integridade, a autonomia, a privacidade e a confidencialidade das
informações pessoais dos participantes na investigação. A responsabilidade pela
proteção dos participantes na investigação cabe sempre aos médicos ou outros
investigadores e nunca aos participantes na investigação, mesmo que estes
tenham consentido.
10. Os
médicos e outros investigadores têm de levar em conta as normas e padrões
éticos, legais e regulamentares para a investigação do país ou países em que a
investigação teve origem e onde vai ser realizada, bem como as normas e padrões
internacionais aplicáveis. Nenhum requisito ético, legal ou regulamentar
nacional ou internacional deve reduzir ou eliminar qualquer uma das proteções relativas
a participantes na investigação estabelecidas na presente Declaração.
11. A investigação
médica deve ser concebida e realizada de forma a evitar ou minimizar os danos
ambientais e a procurar a sustentabilidade ambiental.
12. A
investigação médica que envolva participantes humanos tem de ser efetuada
apenas por indivíduos com formação, treino e qualificações éticas e científicas
adequadas. Essa investigação exige a supervisão de um médico ou outro
investigador competente e devidamente qualificado.
A integridade científica é essencial na condução da
investigação médica envolvendo seres humanos. Os indivíduos, equipas e
organizações envolvidos nunca devem envolver-se em má conduta na investigação.
13. As
populações que estão insuficientemente representadas na investigação médica
devem ter acesso adequado à participação em investigações.
14. Os
médicos que combinam a investigação médica com os cuidados médicos apenas devem
envolver os seus doentes na investigação na medida em que tal se justifique
pelo seu potencial valor preventivo, diagnóstico ou terapêutico e se o médico
tiver boas razões para acreditar que a participação na investigação não afetará
negativamente a saúde dos doentes que participem na investigação.
15. Tem de ser
garantida remuneração e tratamento adequados aos participantes que sofram danos
em resultado da sua participação na investigação.
Riscos, incómodos e benefícios
16. Na
prática médica e na investigação médica, a maioria das intervenções envolve
riscos e incómodos.
A investigação médica que envolve participantes humanos só
pode ser realizada se a importância dos objetivos se sobrepuser aos riscos e
incómodos para os participantes na investigação.
17. Toda a
investigação médica que envolva participantes humanos tem de ser precedida de
uma avaliação cuidadosa dos riscos e incómodos previsíveis para os indivíduos e
grupos envolvidos na investigação, em comparação com os benefícios previsíveis
para si e para outros indivíduos ou grupos afetados pela condição sob investigação.
Têm de ser adotadas medidas para minimizar os riscos e
inconvenientes. Os riscos e inconvenientes têm de ser continuamente
monitorizados, avaliados e documentados pelo investigador.
18. Os
médicos e outros investigadores não podem participar em investigações que
envolvam participantes humanos, a menos que estejam confiantes de que os riscos
e incómodos foram adequadamente avaliados e possam ser geridos de forma
satisfatória.
Quando se verificar que os riscos e inconvenientes
ultrapassam os potenciais benefícios ou quando houver provas conclusivas de
resultados definitivos, os médicos e outros investigadores têm de avaliar se
devem continuar, modificar ou interromper imediatamente a investigação.
Comunidades, grupos e indivíduos vulneráveis
19. Alguns
indivíduos, grupos e comunidades encontram-se numa situação de maior
vulnerabilidade enquanto participantes na investigação devido a fatores que
podem ser fixos ou contextuais e dinâmicos, pelo que correm um maior risco de
serem prejudicados ou sofrerem danos. Quando esses indivíduos, grupos e
comunidades têm necessidades de saúde distintas, a sua exclusão da investigação
médica pode potencialmente perpetuar ou exacerbar as suas diferenças. Por
conseguinte, os danos causados pela exclusão têm de ser considerados e
ponderados em relação aos danos causados pela inclusão. Para serem incluídos de
forma justa e responsável na investigação, devem receber apoio e proteção
especificamente considerados.
20. A
investigação médica com indivíduos, grupos ou comunidades em situações de
particular vulnerabilidade só se justifica se responder às suas necessidades e
prioridades de saúde e se o indivíduo, grupo ou comunidade forem beneficiados
pelos conhecimentos, práticas ou intervenções resultantes. Os investigadores só
devem incluir as pessoas em situação de particular vulnerabilidade quando a
investigação não puder ser efetuada num grupo ou comunidade menos vulnerável,
ou quando a sua exclusão possa perpetuar ou agravar as suas disparidades.
Requisitos científicos e protocolos de investigação
21. A
investigação médica que envolve participantes humanos tem de ser concebida e
executada de forma cientificamente sólida e rigorosa, suscetível de produzir
conhecimentos fiáveis, válidos e valiosos e de evitar desperdícios de
investigação. A investigação tem de estar em conformidade com os princípios
científicos geralmente aceites, basear-se num conhecimento aprofundado da
literatura científica, noutras fontes de informação relevantes e em
experiências laboratoriais adequadas e, se for caso disso, em experiências com
animais.
O bem-estar dos animais utilizados na investigação tem de
ser respeitado.
22. A
conceção e a execução de toda a investigação médica que envolva participantes
humanos têm de ser claramente descritas e justificadas num protocolo de
investigação.
O protocolo deve conter uma declaração das questões éticas
em causa e indicar de que forma foram respeitados os princípios da presente
declaração. O protocolo deve incluir informações relativas aos objetivos,
métodos, benefícios previstos e potenciais riscos e inconvenientes,
qualificações do investigador, fontes de financiamento, eventuais conflitos de
interesses, disposições para proteger a privacidade e a confidencialidade,
incentivos aos participantes, disposições para tratar e/ou compensar os participantes
que sejam prejudicados em consequência da participação e quaisquer outros
aspetos relevantes da investigação.
Nos ensaios clínicos, o protocolo também tem de descrever
quaisquer disposições subsequentes ao ensaio.
Comissões de ética para a investigação
23. O
protocolo tem de ser submetido para consideração, comentário, orientação e
aprovação à comissão de ética em investigação em causa antes da investigação.
Esta comissão tem de ser transparente no seu funcionamento e deve ter
independência e autoridade para resistir a influências indevidas do
investigador, patrocinador ou outros. A comissão tem de ter recursos
suficientes para cumprir os seus deveres e os seus membros e pessoal hão de ter,
coletivamente, formação, treino, qualificações e diversidade adequadas para
avaliar eficazmente cada tipo de investigação que analisa.
A comissão tem de estar suficientemente familiarizada com
as circunstâncias e o contexto locais e incluir pelo menos um membro do público
em geral. Tem de ter em consideração as
normas e padrões éticos, legais e regulamentares do país ou países em que a
investigação será realizada, bem como as normas e padrões internacionais
aplicáveis, mas estes não podem reduzir ou eliminar qualquer das proteções dos
participantes na investigação estabelecidas na presente Declaração.
Quando a investigação colaborativa é realizada
internacionalmente, o protocolo de investigação tem de ser aprovado por
comissões de ética em investigação tanto no país patrocinador como no país
anfitrião.
A comissão tem o direito de monitorizar, recomendar
alterações, retirar a aprovação e suspender a investigação em curso. Quando a monitorização é exigida, o
investigador tem de prestar informações à comissão e/ou à entidade competente
de monitorização em matéria de dados e segurança, especialmente sobre quaisquer
acontecimentos adversos graves. Não pode ser feita qualquer alteração ao
protocolo sem a apreciação e aprovação da comissão. Após a conclusão da
investigação, os investigadores têm de submeter a esta comissão um relatório
final com um resumo dos resultados e das conclusões.
Privacidade e confidencialidade
24. Todas
as precauções têm de ser tomadas para proteger a privacidade dos participantes
na investigação e a confidencialidade dos seus dados pessoais.
Consentimento livre e informado
25. O
consentimento livre e informado é um componente essencial do respeito pela
autonomia individual. A participação de indivíduos capazes de dar o seu
consentimento esclarecido na investigação médica tem de ser voluntária. Embora
possa ser adequado consultar os membros da família ou os representantes da
comunidade, os indivíduos capazes de dar o seu consentimento esclarecido só
podem participar na investigação se estiverem livremente de acordo.
26. Na
investigação médica que envolva participantes humanos capazes de dar o seu
consentimento informado, cada potencial participante tem de ser adequadamente
informado, em linguagem clara, dos objetivos, métodos, benefícios previstos e
potenciais riscos e incómodos, qualificações do investigador, fontes de
financiamento, eventuais conflitos de interesses, disposições para proteger a
privacidade e a confidencialidade, incentivos aos participantes, disposições
para tratar e/ou compensar os participantes que sejam prejudicados em
consequência da participação e quaisquer outros aspetos relevantes da
investigação.
O potencial participante tem de ser informado do direito
de se recusar a participar na investigação ou de retirar o seu consentimento em
qualquer altura sem represálias. Deve ser dada especial atenção às necessidades
específicas de informação e comunicação de cada um dos potenciais
participantes, bem como aos métodos utilizados para dar a informação.
Depois de se certificar de que o potencial participante
compreendeu a informação, o médico ou outra pessoa qualificada tem então de
obter o consentimento livre e informado do potencial participante, formalmente
documentado em papel ou eletronicamente.
Se o consentimento não puder ser expresso em papel ou eletronicamente, o
consentimento não escrito tem de ser formalmente testemunhado e documentado.
Todos os participantes na investigação médica devem ter a
possibilidade de serem informados sobre as consequências e os resultados gerais
da investigação.
27. Ao
procurar obter o consentimento informado para participar numa investigação, o
médico ou outro investigador tem de ser particularmente cauteloso se o
potencial participante tiver uma relação de dependência com ele ou se pode
estar a consentir sob coação. Nessas situações, o consentimento informado tem de
ser obtido por uma pessoa devidamente qualificada e independente dessa relação.
28. Na
investigação médica que envolva participantes humanos incapazes de dar o seu
consentimento livre e esclarecido, o médico ou outra pessoa qualificada tem de
procurar obter o consentimento esclarecido do representante legalmente
autorizado, tendo em conta as preferências e os valores expressos pelo
potencial participante.
As pessoas incapazes de dar o consentimento livre e
esclarecido encontram-se em situações de particular vulnerabilidade e têm
direito às salvaguardas correspondentes. Além de beneficiarem das proteções
previstas para as pessoas particularmente vulneráveis, as pessoas incapazes de
dar o consentimento só podem ser incluídas se a investigação for suscetível de
as beneficiar pessoalmente ou se implicar apenas riscos e inconvenientes
mínimos.
29. Quando
um potencial participante na investigação, incapaz de dar o seu consentimento
livre e informado, é capaz de dar o seu assentimento às decisões sobre a sua
participação na investigação, o médico ou outro indivíduo qualificado tem de
procurar obter esse assentimento, junto com o consentimento do representante
legalmente autorizado, tendo em conta quaisquer preferências e valores
expressos pelo potencial participante. A discordância do potencial participante
deve ser respeitada.
30. A
investigação que envolva participantes física ou mentalmente incapazes de dar o
seu consentimento (por exemplo, doentes inconscientes) só pode ser efetuada se
a condição física ou mental que impede o consentimento informado for uma
caraterística necessária do grupo de investigação. Nessas circunstâncias, o
médico ou outra pessoa qualificada tem de procurar obter o consentimento informado do
representante legalmente autorizado. Se esse representante não estiver
disponível e se a investigação não puder ser adiada, a investigação pode
prosseguir sem o consentimento informado, desde que as razões específicas para
envolver participantes com uma condição que os torne incapazes de dar o
consentimento informado tenham sido indicadas no protocolo de investigação e a
investigação tenha sido aprovada por uma comissão de ética em investigação.
O consentimento livre e informado para permanecer na
investigação tem de ser obtido o mais rapidamente possível de um representante
legalmente autorizado ou, se este recuperar a capacidade de dar o seu
consentimento, do participante.
31. O
médico ou outro investigador tem de informar plenamente os potenciais
participantes sobre os aspetos dos seus cuidados que estão relacionados com a
investigação. A recusa de um doente em participar na investigação ou a decisão
do doente de se retirar da investigação nunca pode afetar negativamente a
relação médico-paciente ou a prestação do padrão de cuidados.
32. Os
médicos ou outros indivíduos qualificados têm de obter o consentimento livre e
informado dos participantes na investigação para a recolha, processamento,
armazenamento e utilização secundária previsível de material biológico e de
dados identificáveis ou reidentificáveis. Qualquer recolha e armazenamento de
dados ou material biológico dos participantes na investigação para utilizações
múltiplas e indefinidas deve ser coerente com os requisitos estabelecidos na Declaração
de Taipé da AMM, incluindo os direitos dos indivíduos e os princípios de
governação. Uma comissão de ética em investigação tem de aprovar o procedimento
de criação e monitorizar o uso contínuo de tais bases de dados e biobancos.
Nos casos em que seja impossível ou impraticável obter o
consentimento, a investigação secundária sobre dados armazenados ou material
biológico só pode ser feita após consideração e aprovação de uma comissão de
ética para a investigação.
Uso de placebo
33. Os
benefícios, riscos, incómodos e eficácia de uma nova intervenção têm de ser
comparados com os da(s) melhor(es) intervenção(ões) comprovada(s), exceto nas
seguintes circunstâncias:
·
Se não
existir qualquer intervenção comprovada, é aceitável a utilização de um placebo
ou de nenhuma intervenção; ou
·
Se, por
razões metodológicas imperiosas e cientificamente sólidas, for necessário
utilizar uma intervenção diferente da(s) melhor(es) intervenção(ões)
comprovada(s), um placebo ou nenhuma intervenção para determinar a eficácia ou
a segurança de uma intervenção; e se os participantes que receberem uma
intervenção diferente da(s) melhor(es) intervenção(ões) comprovada(s), um
placebo ou nenhuma intervenção não estiverem sujeitos a riscos adicionais de
danos graves ou irreversíveis pelo facto de não receberem a melhor intervenção
comprovada.
É necessário ter o máximo cuidado para evitar o abuso
desta opção.
Disposições após os ensaios
34. Antes
da realização de um ensaio clínico, os promotores e investigadores têm de tomar
medidas pós-ensaio para que eles próprios, os sistemas de saúde ou os governos
possam disponibilizar a todos os participantes que ainda necessitem de uma
intervenção identificada no ensaios como benéfica e razoavelmente segura. As
exceções a este requisito têm de ser aprovadas por uma comissão de ética em
investigação. As informações específicas sobre as disposições pós-ensaio têm de
ser divulgadas aos participantes como parte do consentimento informado.
Registo de estudos e publicação de resultados
35. A
investigação médica que envolve participantes humanos tem de ser registada numa
base de dados acessível ao público antes do recrutamento do primeiro
participante.
36. Todos
os investigadores, autores, patrocinadores, editores e distribuidores têm
obrigações éticas no que respeita à publicação e divulgação dos resultados da
investigação. Os investigadores têm o dever de disponibilizar publicamente os
resultados da sua investigação com participantes humanos e são responsáveis
pela atualidade, integridade e exatidão dos seus relatórios. Todas as partes
devem aderir às diretrizes aceites para a comunicação ética. Os resultados
negativos e inconclusivos, bem como os positivos, têm de ser publicados ou
disponibilizados ao público. As fontes de financiamento, as afiliações
institucionais e os conflitos de interesses têm de ser declarados na
publicação. Os relatórios de investigação que não estejam em conformidade com
os princípios da presente declaração não devem ser aceites para publicação.
Intervenções não comprovadas na prática clínica
37. Quando
uma intervenção não comprovada é utilizada numa tentativa de restaurar a saúde
ou aliviar o sofrimento de um doente individual, devido ao facto de as opções
aprovadas serem inadequadas ou ineficazes e de não ser possível a participação
num ensaio clínico, essa intervenção deve ser subsequentemente objeto de
investigação destinada a avaliar a segurança e a eficácia. Os médicos que
participam em tais intervenções têm de procurar primeiro aconselhamento
especializado, ponderar os possíveis riscos, incómodos e benefícios e obter o
consentimento informado. Têm também de registar e partilhar os dados quando
necessário e evitar comprometer os ensaios clínicos. Estas intervenções nunca podem
ser realizadas para contornar as proteções dos participantes na investigação
estabelecidas na presente Declaração. p
Tradução espontânea de RA, feita para distribuição livre sem
fins lucrativos.
