Comissão de Ética para a Saúde da ARSN (2009-2011)

Sentadas: Rita Pinho, Conceição Outeirinho, Laura Santos

De pé: Rosalvo Almeida, Mónica Granja, Susana Teixeira, Joaquim Correia Gomes

A primeira Comissão de Ética da Administração Regional de Saúde do Norte, pela quantidade e qualidade dos projetos e questões submetidas no triénio 2009-2011, comprova que o SNS, pelo menos no Norte, é uma instituição viva, onde os seus profissionais revisitam o seu trabalho e produzem conhecimento. Os Pareceres aprovados podem ser lidos em três secções: 1) pareceres relativos a questões de ética assistencial ou institucional AQUI, 2) pareceres pedidos por investigadores individuais AQUI, 3) pareceres pedidos por entidades ligadas a investigação AQUI.

Crónicas de Epilepsia

10 Episódios in Jornal de Notícias (1996)

8 Cartas para um doente (1999-2005) e

10 Epístolas (2006-2010) in Notícias da Epilepsia

Livro de distribuição gratuita

Liga Portuguesa com a Epilepsia, 2011

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Carta aberta a um jovem investigador clínico

Rev Port Clin Geral 2011;27:499-500

Caro colega,

Não sei se já se apercebeu disso mas julgo que muitos médicos de família já se deram conta de que, nos tempos que correm, é cada vez mais frequente a realização de estudos de investigação clínica nas unidades de saúde da área dos cuidados primários.

Quase todos esses estudos são de tipo observacional, quantitativos, transversais. São questionários que se aplicam a utentes, familiares e cuidadores ou a profissionais de saúde. A grande maioria insere-se no contexto de graduações académicas – mestrados ou doutoramentos.

A realização destes estudos depende naturalmente da autorização dos dirigentes das unidades onde se concretizam, cabendo aos Conselhos Clínicos do ACES especiais competências na matéria.¹ Em algumas ARS foram criadas Comissões de Ética para Saúde (CES) tendo em vista emitirem pareceres que ajudem os dirigentes nas suas decisões.

Há quem pense que os estudos observacionais ou, por outras palavras, aqueles em que não há intervenção sobre os participantes não carecem de parecer ético. Todavia, esta opinião assenta em alguns equívocos que importa resolver.

Em primeiro lugar, convém clarificar que os pareceres das CES não são vinculativos nem obrigatórios – os dirigentes são livres de deferir ou indeferir os pedidos de autorização qualquer que seja o sentido dos pareceres da CES e, por outro lado, podem decidir sem pedir parecer. Por sua vez, aos investigadores também interessa terem um parecer de uma CES pois algumas revistas, como esta, o exigem.

Em segundo lugar, o papel das CES é zelar pelos direitos e interesses dos participantes. Deste modo as comissões apreciam os projetos, verificam os conteúdos dos inquéritos e as metodologias (nomeadamente quanto à forma como os participantes são convidados e recrutados), confirmam os compromissos de confidencialidade e anonimato, reconhecem a pertinência e relevância dos objetivos. Ora, estas finalidades da apreciação de projetos são independentes do tipo de estudo e são manifestamente importantes, sejam os estudos observacionais, experimentais ou outros.²

Também corre a opinião de que em estudos observacionais não há necessidade de obter, por assinatura de documento, o consentimento informado dos participantes. Aparentemente este outro equívoco resulta de um entendimento desfocado do que é o consentimento informado – é afinal olhar só para a palavra «consentimento » e menorizar a palavra «informado».

A utilização para fins de investigação de dados pessoais e de depoimentos dos participantes, sejam utentes ou profissionais de saúde, implica que os investigadores se comprometam a não os utilizar para outros fins, garantam não identificar os participantes na publicação dos resultados, expliquem em que consiste o estudo, não escondam os eventuais incómodos causados pelo estudo, etc. É por isso que um documento formal para dar informações e obter consentimento se torna necessário. Ele representa uma forma de «contrato » entre investigador e participante, feito em duplicado, em que cada parte fica com uma via assinada por ambos – o primeiro «outorgante» guarda-o para provar que pediu e obteve consentimento perante eventuais auditorias; o segundo «outorgante» guarda-o para reler, revogar se assim o entender ou reclamar se verificar eventual incumprimento do garantido. É óbvio que a linguagem deverá ser tão simples quanto possível, livre de termos técnicos (exceto quando os participantes forem profissionais de saúde) e globalmente adequada à literacia dos participantes a recrutar.³

Existe um outro ponto que dá origem a mal-entendidos – trata-se do anonimato dos dados tratados neste tipo de estudos. Quando os investigadores contactam diretamente com os participantes, não podem ignorar a identidade destes, mas o que se lhes pede é que mantenham o anonimato (nunca revelem a sua identidade). Esta garantia não se deve confundir com a anonimização de dados de saúde que consiste na entrega, por parte das instituições, normalmente a partir de fontes informáticas, de dados expurgados de elementos de identificação. Outra situação diferente será a dos inquéritos de autopreenchimento voluntário e anónimo com devolução indireta (por exemplo, devolução por correio ou introdução em caixa fechada), pois neste caso não há lugar a assinatura de documento de consentimento.

Assim, note-se que a utilização de dados de saúde para fins de investigação, no respeito pela lei e pelos princípios da confidencialidade e privacidade, só é possível quando os respetivos titulares informada e expressamente o consintam ou quando os dados são fornecidos aos investigadores de modo anonimizado. Na impossibilidade de se conseguir qualquer das condições aqui referidas, um estudo pode ainda ser autorizado, se for efetuado por profissionais da própria instituição (com natural e habitual acesso aos dados), quando se revista de excecional interesse público e receba parecer favorável da Comissão de Ética local.⁴

Já quando os estudos são realizados por médicos do internato (colocados em fase de formação nas unidades de saúde onde decorram os estudos) e consistem em revisões casuísticas amplas, desde que garantam, nos respetivos protocolos de estudo, preservar o anonimato dos titulares e não pretendam criar uma base de dados com elementos de identificação pessoal dos utentes, cremos que poderão ser autorizados pelos Conselhos Clínicos, mediante o parecer dos respetivos Orientadores de Formação (a quem aliás cabe também a supervisão do estudo e da sua integridade ética).

Espero bem que estas linhas o possam ajudar caso esteja a pensar em realizar alguma investigação. Elas representam as opções que têm sido seguidas pela Comissão de Ética da ARS Norte nos três anos de funcionamento desde que foi criada. O número de processos cresce todos os anos (em 2010 e 2011 dobrámos e triplicámos os números de 2009). Penso que poderá encontrar informações úteis nas páginas da CES do portal https://www.arsnorte.min-saude.pt/comissao-de-etica/, embora não esteja aí patente a parte do nosso trabalho que consistiu em «negociar« com os investigadores alterações aos projetos que os tornaram mais interessantes.⁵ Tem sido intelectualmente muito gratificante ver esse trabalho reconhecido por muitos dos próprios investigadores. Desejo-lhe as maiores felicidades profissionais e pessoais.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
^1. Art.º 26.º do Decreto-lei n.º 28/2008, de 28 de fevereiro.
^2. Claudot F, Alla F, Fresson J, Calvez T, Coudane H, Bonaïti-Pellié C. Ethics and observational studies in medical research: various rules in a common framework. Int J Epidemiol 2009 Aug; 38 (4): 1104-8.
^3. Kho ME, Duffett M, Willison DJ, Cook DJ, Brouwers MC. Written informed consent and selection bias in observational studies using medical records: systematic review. BMJ 2009 Mar 12; 338: b866.
^4. Art.º 4.º da Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro.
^5. Shaw DM. The ethics committee as ghost author. J Med Ethics 2011 Dec; 37 (12): 706.

Futilidade terapêutica (documento-guia)

Comissão de Ética (2009-2011)

Este texto foi debatido no “SEMINÁRIO SOBRE A FUTILIDADE TERAPÊUTICA E O PAPEL DAS COMISSÕES DE ÉTICA PARA A SAÚDE” organizado em 21/09/2011 pelas Comissões de Ética para a Saúde da região norte e destina‐se a ser um documento de orientação, sem carácter vinculativo.

ver AQUI

O Valor Absoluto

Revista OM - setembro/2011

Foi recentemente anunciada uma campanha que pretende a realização de um referendo para que os portugueses digam, sim ou não, se acham que a vida é um valor absoluto.

Trata-se de uma forma ardilosa de levar a maioria dos votantes a responder afirmativamente e de, com isso, conseguir modificar certas leis, assim como promover o aparecimento de outras.

Sejamos claros, o objetivo óbvio é rever a lei que despenaliza a interrupção voluntária da gravidez nas primeiras semanas e impedir a discussão da eutanásia voluntária ativa (também conhecida por morte medicamente assistida a pedido do próprio).

A pergunta referendária é aparentemente simples na sua formulação e a resposta induzida é o Sim: a vida é um valor absoluto que se sobrepõe aos outros valores. O “diabo está nos detalhes”!

O óvulo que todos os meses as mulheres libertam é vida? Os milhares de espermatozoides que saltam para o desconhecido numa ejaculação são vida?

É vida um grupo de células resultante da fusão entre um óvulo e um espermatozoide que ocorreu involuntariamente há menos de 3 meses e que se desprende do útero por ação de uma medicação tomada voluntariamente?

Prolongar obsessivamente a vida de um doente, instituindo medicações inúteis que apenas acrescentam sofrimento à doença terminal, é desrespeitar o valor “absoluto” da via?

Qualquer um de nós pode decidir livremente não ser operado, ou não iniciar um qualquer tratamento, se lhe diagnosticarem um cancro ou outra doença fatal, esperando contudo que não deixem de controlar ativamente os sintomas de sofrimento que vai ter antes de morrer – deve o valor da autonomia ou autodeterminação ser subjugado ao valor “absoluto” da vida?

Sim, é justa uma campanha que combata a tendência crescente que alguns sentem de exercerem justiça pelas suas próprias mãos, disparando contra quem os assalta ou os ofende. Sim, é justa a condenação social de quem mata inocentes quando conduz um automóvel sob o efeito do álcool ou de quem manda jovens, algures numa guerra, matar inimigos reais ou fictícios da “civilização ocidental”. Mas um referendo sobre o valor da vida vai ter algum efeito nisso?

Considero que há um grande risco de esta iniciativa referendária ter acolhimento em certas camadas mais conservadoras da nossa sociedade e julgo que é urgente que se comece já a equacionar a forma de a enfrentar, se iniciem debates sobre o assunto e se prepare uma agenda inteligente contra os absolutismos, sejam eles quais forem. Receio mesmo que possa constituir um rastilho para o surgimento de “fundamentalismos cristãos” (o que quer que isso seja) até agora adormecidos.

Não sei como se faz isso, não sei qual a melhor altura para sair à liça, mas manifesto-me pronto a integrar um movimento cívico de ampla base social que tenha por objetivo desmontar a ideia de um referendo absolutista em Portugal e, havendo-o, trabalhar para a derrota dos seus intentos.

Remuneração dos dadores de células estaminais hematopoiéticas

Blood (2011) 117 (1): 21–25

Remuneração dos dadores de células estaminais hematopoiéticas: 

princípios e perspetiva da Associação Mundial de Dadores de Medula Óssea

Tradução parcial do texto 

Remuneration of hematopoietic stem cell donors: principles and perspective of the World Marrow Donor Association

Michael Boo, Suzanna M. van Walraven, Jeremy Chapman, Brian Lindberg, Alexander H. Schmidt, Bronwen E. Shaw, Galen E. Switzer, Edward Yang, Torstein Egeland em representação

World Marrow Donor Association

[…]

Considerações éticas

A questão da remuneração da doação suscita certas preocupações éticas. O ato essencial em questão é a decisão por parte de uma pessoa não relacionada de se submeter a um procedimento médico em benefício de outra pessoa. Há um conjunto significativo de trabalhos em torno das questões éticas envolvidas nesse intercâmbio, especialmente no contexto da doação de órgãos sólidos e da utilização de dadores como sujeitos de investigação.

Três princípios éticos em particular são frequentemente alvo de escrutínio. O primeiro é o princípio da dignidade, visto que a transferência de parte de um corpo humano é diferente da de um produto ou serviço e exige considerações únicas para não desvalorizar a vida humana através da comercialização de órgãos, tecidos e sangue. O segundo princípio é que o dador não deve estar sujeito a danos desnecessários ou irrazoáveis. Finalmente, qualquer sistema de distribuição deve ser fundamentalmente justo. Em particular, nenhum segmento da sociedade deve ter benefícios à custa de outro ou permitir qualquer tipo de coação no processo de obtenção de células estaminais hematopoiéticas.

Dignidade

O conceito de dignidade baseia-se na ideia de que o corpo humano deve ser tratado como tendo um valor intrínseco que está além do valor económico potencial que pode ser atribuído a órgãos, tecidos ou sangue por alguém necessitado. Esta noção é fundada tanto em considerações religiosas como filosóficas. Muitas religiões sustentam que o corpo é uma dádiva sagrada de um ser superior e que uma pessoa tem o dever de proteger ou conservar essa dádiva. Qualquer dano ao corpo é uma violação desse dever, exceto se for para proteger a pessoa de outros danos. Numa perspetiva filosófica, é frequentemente feita referência aos ensinamentos de Immanuel Kant, cuja formulação de que a sociedade deve “tratar a humanidade ... sempre como um fim e não apenas como um meio” é frequentemente citada como a base para concluir que o pagamento por partes do corpo é uma má utilização de um ser humano, porque vê o dador como uma fonte de suprimento para a pessoa necessitada e não como um outro ser humano. Ao considerar apenas o valor económico de um órgão, tecido ou sangue doado, existe a potencial criação de mercados para partes do corpo. Em tal cenário, a venda de uma parte do corpo é vista como uma desvalorização da vida humana, implicando que o valor de uma pessoa se baseia no valor material do corpo e não na condição de ser humano racional. A doação sem remuneração é geralmente permitida no contexto religioso como um ato de caridade em benefício de um semelhante humano, enquanto no contexto filosófico a doação não remunerada é vista como um ato altruísta em benefício de outrem, não como uma mercantilização de um humano em benefício do outro.

O conceito de dignidade deve ser sopesado com o direito de a pessoa tomar decisões sobre o seu próprio corpo, razoavelmente livre do controlo da sociedade. Contudo, embora reconhecendo que a pessoa tem o direito de tomar decisões sobre o seu próprio corpo dentro de um vasto espectro de comportamentos, a sociedade tem interesse em evitar comportamentos que tenham certas consequências sociais que incluam a neutralização de pontos de vista ampla e profundamente reconhecidos quanto ao valor da vida. A preocupação primordial é que a pessoa seja valorizada como um ser humano distinto.

No contexto da dignidade, é frequentemente avançado um outro argumento a favor da remuneração, uma vez que diz respeito ao acesso das populações economicamente desfavorecidas a cuidados de saúde, onde tendem a existir mais grupos étnicos minoritários. No caso da doação de órgãos, a negação da recompensa com base na dignidade humana pode obstaculizar o acesso das populações minoritárias que beneficiariam da doação de pessoas da mesma etnia. Se esse grupo aceitar a remuneração, argumenta-se, o prejuízo é contrabalançado pelo benefício de pessoas do mesmo grupo étnico. Isto tem alguma repercussão em relação ao transplante de células estaminais hematopoiéticas de dador não relacionado, porque os doentes provavelmente encontrarão um dador dentro do seu próprio grupo étnico e os recenseamentos mais facilmente vão encontrar dadores dentro das populações minoritárias. Para sustentar este ponto de vista, tem de argumentar-se que o valor económico derivado da venda de partes do corpo é mais importante do que a defesa do conceito de dignidade pessoal e social dos seres humanos. Mas é precisamente este compromisso que mina o valor que a sociedade atribui ao ser humano. Pode também levar a uma maior mercantilização de pessoas ou grupos desfavorecidos, abrindo o potencial de remuneração para outras partes do corpo, diminuindo ainda mais o valor da pessoa ou população.

[…]

Recomendação

O preço atribuído ao valor da doação humana é literalmente o valor da vida, que não pode ser expresso em termos monetários. A remuneração dos dadores levanta questões éticas difíceis, tem o potencial de prejudicar a vontade pública de agir altruisticamente, e pode envolver coação e exploração dos dadores. Pode também colocar os doentes em risco acrescido, afetar negativamente os programas locais de transplante e o intercâmbio internacional de células estaminais, e pode beneficiar alguns doentes enquanto desfavorece outros. Estas preocupações têm resultado que, várias listas nacionais e regionais, bem como organismos legislativos e reguladores em todo o mundo, se opõem à remuneração pela doação de células estaminais, bem como de órgãos e sangue. A World Marrow Donor Association, portanto, conclui que a remuneração de dadores é indesejável e pode ser prejudicial para a comunidade internacional de transplantes, tanto de doentes como de dadores.