Conselho Internacional de
Harmonização das Normas Técnicas Aplicáveis aos Produtos Farmacêuticos para Uso
Humano
DIRETRIZES DE BOAS PRÁTICAS
CLÍNICAS
"As
Boas Práticas Clínicas (BPC) são o padrão internacional, ético, científico e de
qualidade para a realização de ensaios que envolvem participantes humanos. Os
ensaios clínicos realizados de acordo com esta norma ajudarão a garantir a
proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes no ensaio; que a
conduta é consistente com os princípios que têm a sua origem na Declaração deHelsínquia; e que os resultados do ensaio clínico são fiáveis. O termo
“condução do ensaio” neste documento inclui processos desde o planeamento até
ao relatório, incluindo o planeamento, início, execução, registo, supervisão,
avaliação, análise e ações de comunicação, conforme apropriado.
O objetivo desta diretriz ICH BPC é proporcionar uma
norma unificada para facilitar a aceitação mútua de dados de ensaios clínicos
para os países e regiões membros da ICH pelas autoridades regulamentares
aplicáveis."
(em caso de dificuldade de acesso, pedir envio de PDF via rosalvo.almeida@gmail.com)
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