Principialismo 1

Ética - Uma questão de princípios?

Parte I: Princípios e principialismo

Michael Trimble
Centre for Medical Education, Queen’s University, Belfast
Tradução espontânea para distribuição sem fins lucrativos do artigo
Ethics – A matter of principle?

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Resumo - A discussão de temas bioéticos utilizando a abordagem dos quatro princípios proposta por Beauchamp e Childress é atualmente uma prática corrente no Reino Unido. O presente artigo começa por documentar a história do principialismo antes de analisar o seu impacto e rever algumas críticas à sua abordagem. Um artigo futuro examinará mais aprofundadamente algumas das dificuldades filosóficas decorrentes do principialismo. 

A omnipresença do principialismo

Quando se analisa a ética médica no Reino Unido, é difícil evitar a abordagem dos 4 princípios defendida por Beauchamp e Childress. Os Princípios de Ética Biomédica de Beauchamp e Childress, publicados pela pri­meira vez em 1979 e atualmente na sua oitava edição, continuam a ser um dos manuais de ética mais influ­entes no mundo anglófono.¹ Os quatro princípios éticos propostos são a beneficência, a não-maleficên­cia, a autonomia e a justiça. Defende-se que estes princípios fazem a mediação entre a teoria moral de alto nível e a moralidade comum de baixo nível, proporcionando um quadro de trabalho para analisar as questões éticas. A sua influência tem sido global. A abordagem, também conhecida como principialismo, pode ser encontrada em manuais populares de medicina geral, como o Clinical Medicine de Kumar e Clark.² É o quadro sugerido pela Clinical Ethics Network do Reino Unido para os comités de ética clínica dos hospitais e organis­mos acreditados utilizarem na avaliação prática de questões éticas.³ É mesmo recomendada para os estudan­tes que pretendem estudar medicina na sua preparação para as entrevistas nas escolas de medicina.⁴

Parece que estes princípios são agora aceites como autoevidentes, não necessitando de qualquer outra justi­ficação e como suficientes – não é necessário considerar outros princípios. Mas de onde veio a abordagem dos 4 princípios? Como é que estes princípios foram selecionados e outros, como a santidade da vida, foram excluídos? Quem são Beauchamp e Childress?

Origens do principialismo

Este artigo analisará as origens do principialismo, tal como descrito por John H Evans⁵, e considerará alguns dos pontos fortes e fracos desta abordagem. Dado o profundo impacto e influência do principialismo no debate bioético contemporâneo, as implicações filosóficas e éticas do principialismo merecerão uma análise mais pormenorizada e serão tratadas num documento separado. Evans começa a sua história na década de 1950, numa altura em que crescia a preocupação entre a comunidade científica relativamente ao potencial de aplicação dos avanços científicos à prática da eugenia. A ideia de eugenia é, evidentemente, muito mais antiga. A palavra foi cunhada por Francis Galton em 1883 e G.K. Chesterton classificava-a como um mal em 1922.⁶ O que era novo era o rápido avanço da ciência. Watson e Crick tinham determinado a estrutura do ADN em 1953. A esperança de novas descobertas suscitou debates sobre a condição genética da população, acabando por conduzir à perspetiva da engenharia genética humana (EGH). Evans considera que se tratou de uma época em que a comunidade científica «tentava alargar a sua jurisdição para lá da descoberta de factos sobre a natureza, assumindo um papel mais ativo nos assuntos públicos. Estes geneticistas faziam parte de uma comunidade mais vasta de cientistas que tentavam encontrar o significado e o objetivo da existência humana na evolução e na biologia, para criar uma base “científica” secular sobre a qual reestabelecer o nosso sistema de ética... Se os seres humanos já não podiam olhar para fora da natureza em busca de propósito e direção – como a maioria das teologias tinha feito – o fundamento da ética devia ser encontrado nos factos “objetivos” da evolução... A sociedade já não podia usar uma religião tradicional desacreditada como base: era necessária uma nova religião científica baseada no ser humano para salvar a sociedade.»^5,6 Este exagero ético da comu­nidade científica não ficou sem contestação por parte de filósofos e teólogos. Uma das principais diferenças de perspetiva entre os teólogos e os cientistas era a importância dada aos meios em oposição aos fins; em concreto, os fins para os quais a EGH seria utilizada. Em suma, muitos filósofos e teólogos defendiam que, se os meios são inconsistentes com os fins da sociedade, então não devem ser utilizados. Esta diferença levou a outros desacordos entre os dois grupos, incluindo desacordos quanto à forma como o debate deveria ser construído. Em resumo, a comunidade científica preferia um debate for­malmente racional, em que a tónica era colocada na melhor forma de atingir os fins (objetivos) acordados ou assumidos, ao passo que os teólogos e os filósofos procuravam um debate substancialmente racional, em que a adequação dos fins fosse incluída nas discussões. O debate formalmente racional pode ser descrito como ‘superficial’ e o debate substancial­mente racional como ‘profundo’. A questão do debate formal ou subs­tancial será objeto de uma análise mais aprofundada no segundo artigo.

Um momento-chave desta história foi a criação, nos Estados Unidos da América, da National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. A comissão reuniu-se no Centro de Confe­rências de Belmont, em Elkridge, Maryland, de 1974 a 1978, e publicou o seu relatório, Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, em 1979.⁷ [NT: ver uma tradução portuguesa do Rela­tório Belmont AQUI]

Este relatório pode ser visto como o precursor imediato da abordagem dos 4 princípios. A comissão tinha sido criada para analisar a questão da ética na investigação médica quando houvesse seres humanos envolvi­dos. A comissão propôs que certos princípios básicos fossem fundamentais. Eram eles:

· Respeito pelas pessoas - definido como o imperativo de reconhecer a autonomia e o impera­tivo de proteger as pessoas com autonomia reduzida.

· Beneficência - definida como a obrigação de não prejudicar e de maximizar os possíveis be­nefí­cios e minimizar os possíveis danos.

· Justiça - «no sentido de ‘equidade na distribuição’ ou de ‘o que é devido’».

Um dos membros da comissão era o filósofo e especialista em ética Tom Beauchamp. Nessa altura, ele e James Childress, licenciado pela Yale Divinity School e especialista em ética teológica, faziam parte do corpo docente do recém-criado Kennedy Institute of Ethics da Universidade de Georgetown. Enquanto Beauchamp trabalhava no Relatório Belmont, estava também a escrever a primeira edição de Principles of Biomedical Ethics com Childress. No que se refere ao Relatório Belmont, Beauchamp recorda: «Esta redação foi feita exata­mente na mesma altura em que Jim e eu estávamos a redigir os Princípios, e a redação de um influenciaria profundamente a redação do outro nas áreas da ética da investigação e dos princípios gerais».⁸ É de notar que o coautor de Beauchamp, James Childress, lembra a confusão entre os três princípios do Relatório Bel­mont e os quatro princípios apresentados nos Princípios de Ética Biomédica⁹ , mas isso parece ser só uma parte da história.

A utilização de princípios orientadores na ética não é nova. No seu livro The Right and the Good, o filósofo W.D. Ross propôs uma série de princípios éticos que designou por ‘princípios éticos autoevidentes’. Eram: respeito pelas pessoas (incluindo o próprio), fidelidade e honestidade, justiça, reparação, beneficência e não-maleficência.¹⁰ Embora possa haver alguma sobreposição entre os princípios autoevidentes de Ross e os propostos pelo Relatório Belmont, há uma diferença em termos da forma como são concebidos e como são aplicados. Beauchamp descreve o pensamento subjacente à elaboração da sua abordagem. Ele e Childress citam o que designam por ‘teoria da moralidade comum’, que consiste em normas morais gerais que se apli­cam a toda a vida.¹¹

Princípios alternativos

Outros bioeticistas propuseram os seus próprios princípios. H. Tristram Engelhardt Jr. propôs que os prin­cípios da permissão e da beneficência eram suficientes (neste caso, a permissão para o médico atuar substitui a autonomia).¹² Engelhardt reconhece os desafios da bioética numa sociedade moralmente heterogénea e admite a sua própria perspetiva religiosa, que dá forma aos seus princípios. Na sua obra Clinical Ethics: A Practical Approach to Ethical Decisions in Clinical Medicine, Jonsen, Seigler e Winslade sugerem a existência de quatro tópicos-chave a considerar nas questões éticas: indicações médicas, preferências dos doentes, quali­dade de vida e características contextuais.¹³ Embora haja relativamente pouca literatura sobre este método, considera-se que tem algumas vantagens sobre o método de Beauchamp e Childress em termos de apli­cabi­lidade clínica.¹⁴ Influenciado tanto por Ross como por Beauchamp e Childress, Robert Veatch também pro­pôs o seu próprio conjunto de princípios: beneficência, não-maleficência, fidelidade, autonomia, hones­tidade (veracidade) e evitar matar.¹⁵ Os quatro princípios de Beauchamp e Childress podem também ser comparados com os identificados pelo projeto europeu BIOMED II relativamente aos Basic Ethical Principles in European Bioethics and Biolaw – autonomia, dignidade, integridade e vulnerabilidade. De notar que a digni­dade inclui a ‘inviolabilidade da vida’ e restrições às ‘intervenções em seres humanos em situações tabu’.¹⁶

Princípios e moralidade

Beauchamp e Childress negam que o conjunto de quatro princípios constitua o conjunto completo de normas universais da moralidade comum. Pelo contrário, foram selecionados do conjunto mais vasto de princípios da moralidade comum com o objetivo de construir um quadro normativo para a ética biomédica. A morali­dade comum é composta por princípios, juntamente com regras, virtudes, ideais e direitos, e todos eles são necessários para uma perspetiva moral plenamente formada. Um ponto importante a salientar é que «nenhum dos princípios é moralmente valorizado ou colocado numa ordem hierárquica de importância», pelo que «as questões de peso e prioridade devem ser avaliadas em contextos específicos». ¹⁷ Beauchamp resiste à crítica de que o principialismo é apenas um método e não uma teoria concetualmente formada. No entanto, fun­ci­ona claramente como um método e o próprio Beauchamp descreve-o como tal noutro lugar.¹⁷ Apesar do apelo à moralidade comum, noutro ponto afirma: «Não parto do princípio de que a bioética está integral­mente ligada à teoria ética filosófica. De facto, assumo que a ligação é contingente e frágil. Muitas pessoas no direito, na ética teológica, na teoria política, nas ciências sociais e comportamentais e nas profissões da saúde abor­dam cuidadosamente as questões principais da bioética sem pensarem que a teoria ética é essencial ou deveras atraente».¹⁸ Refere as dificuldades colocadas pela «falta de autoridade distintiva por detrás de qualquer estru­tura ou metodologia, o carácter pouco apelativo e temível de muitas teorias, a natureza inde­terminada das normas gerais de todos os tipos», opinando que «os filósofos morais não convenceram o público interdisci­plinar da bioética, ou mesmo a si próprios, de que a teoria da ética é fundamental para o campo e determi­nante na prática». Conclui com as suas dúvidas sobre «se a teoria ética tem um papel signi­ficativo na bioética».

Impacto do principialismo

Como é que outros consideram o impacto do principialismo no debate bioético? O influente especialista britânico em ética médica Raanan Gillon, professor emérito de ética médica no Imperial College de Londres e antigo editor do Journal of Medical Ethics, é um forte defensor do principialismo. Afirma que «a ética precisa de princípios – quatro podem abarcar o resto». Além disso, considera que o respeito pela autonomia deve ser ‘o primeiro entre iguais’. Gillon vê os princípios como um meio de evitar o que considera ‘dois perigos opos­tos’ – são eles o relativismo moral e o imperialismo moral. ¹⁹ Quem defende que existem de facto alguns absolutos morais achará isto preocupante. No entanto, é difícil perceber como é que um profissional que siga os quatro princípios sem uma base mais sólida de crença pode evitar o relativismo moral. Num artigo posterior, Gillon reconhece que «a abordagem não permite métodos universalizáveis nem para resolver esses dilemas morais resultantes do conflito entre os princípios ou os seus derivados, nem métodos univer­salizáveis para resolver desacordos sobre o âmbito desses princípios».²⁰

Outra defensora do principialismo é Ruth Macklin, distinta professora universitária emérita do Albert Einstein College of Medicine, em Nova Iorque.²¹ Num artigo publicado no Journal of Medical Ethics, contrasta a utilização do principialismo com a abordagem mais intuitiva descrita por Leon Kass como a ‘Wisdom of Repugnance’²², rejeitando esta última simplesmente com um ‘yuk’ ²³ [NT: reação emocional intensa de nojo]. Macklin tam­bém apoia a afirmação de Beauchamp e Childress de que os princípios se baseiam numa ‘mora­lidade univer­sal’ que é distinta e superior a qualquer ‘moralidade específica da comunidade’.

Objeções ao principialismo

Embora o principialismo tenha sido amplamente adotado como norma e tenha muitos defensores influentes, nem todos apoiam a sua abordagem. Richard Huxtable, professor de Ética Médica na Universidade de Bris­tol, no Reino Unido, destaca quatro críticas ao principialismo.²⁴ Em primeiro lugar, observa que os quatro prin­cípios podem ser vistos como estabelecendo uma posição que é não apenas ocidental, mas de facto anglo-americana. (Este aspeto será abordado em profundidade num próximo artigo.) A segunda crítica apon­tada por Huxtable é que os princípios são inaplicáveis em certos casos, por exemplo, quando o doente não tem autonomia. A terceira objeção é que são inconsistentes, apresentando como exemplo o conflito entre autonomia, beneficência, não-maleficência e justiça quando se considera o pedido, por um doente, de ajuda médica para morrer. Por último, podem ser vistos como um quadro inadequado para resolver dificuldades éticas, uma vez que não podem ajudar a resolver questões como a morte ajudada, tal como referido ante­riormente. Além disso, são «incapazes de detetar erros e inconsistências na argumentação». Huxtable conclui este artigo reconhecendo que «poder-se-ia ver os princípios como oferecendo um quadro e uma linguagem através dos quais pontos de vista contraditórios podem ser expressos e explorados e, em seguida, o consenso ou, pelo menos, o compromisso pode ser alcançado». No entanto, há que compreender que o principialismo «permite apenas um ponto de partida e não um ponto de chegada da deliberação moral». John Harris con­corda com Huxtable, observando que «embora os princípios constituam uma ‘lista de verificação’ útil, tam­bém ‘permitem uma enorme margem de interpretação e não são excelentes como meio de detetar erros e inconsistências na argumentação».²⁵

Outros encontram problemas mais substanciais no principialismo. Green nota um «evitar quase deliberado de um envolvimento profundo com questões teóricas básicas na teoria ética».²⁶ Isto inclui um ‘varrer para debaixo do tapete’ os potenciais conflitos entre aqueles que defendem uma posição utilitarista e aqueles que favorecem uma abordagem deontológica. Clouser e Gert também consideram que o principialismo é insufi­ciente. «Na melhor das hipóteses, os ‘princípios’ funcionam essencialmente como listas de controlo que no­meiam questões que vale a pena recordar quando se considera uma questão moral biomédica. Na pior das hipóteses, os ‘princípios’ obscurecem e confundem o raciocínio moral devido à sua incapacidade de serem diretrizes e à utilização eclética e não sistemática da teoria moral».²⁷ Em vez de serem uma descrição coerente da moralidade, os princípios, tal como descritos em Principles of Biomedical Ethics, são meramente «títulos de capítulos para uma discussão de alguns conceitos que estão superficialmente relacionados entre si» e, na prática, «funcionam como cabides nos quais se podem pendurar discussões elaboradas de vários tópi­cos». Na ausência de uma teoria moral abrangente e adequada, «os ‘princípios’ são de facto o tribunal de recurso final».

A primeira parte deste artigo passou em revista a história do principialismo e considerou algumas preocupa­ções relativamente à sua aceitação como abordagem padrão para o debate bioético. Uma preocupação espe­cial tem sido a sua tendência para conduzir a um debate pouco aprofundado e a uma racionalidade formal sem uma consideração mais profunda da teoria moral. Esta questão será tratada com maior profundidade na Parte II. <

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REFERÊNCIAS:

1. Beauchamp TL, Childress JF. Principles of biomedical ethics. 8th ed. New York: Oxford University Press; 2019.

2. Feather A, Randall D, Waterhouse M. Kumar and Clark’s Clini­cal Medicine. 10th ed. London: Elsevier; 2020.

3. UKCEN Clinical Ethics Network. Ethical Frameworks. Lon­don: UKCEN; 2007. [cited 2023 Dec 20]. Available from: https://ukcen. org/guidance-for-clinical-ethics-ser­vi­ces/ethical-frameworks/

4. The Medical Portal. Duke’s Education. Medical ethics: interview prep. [Internet]. London: The Medical Portal; 2023. [cited 2023 Dec 20]. Available from: https://www.themedicpor­tal.com/application-guide/ medical-school-interview/medical-ethics/

5. Evans JH. Playing God? Human genetic engineering and the ra­tionalization of public bioethical debate. Chicago: University of Chicago Press; 2002

6. Chesterton GK. Eugenics and other evils: an argument against the scientifically organized state. London: Cassel; 1922.

7. NCPHSBBR (The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioural Research). The Belmont Report. Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. Washington, DC: US Department of Health, Education and Welfare: 1976.

8. Beauchamp TL. Lucky me: the amiable and weighty influences on my career. J Med Philos. 45(4-5):396-409.

9. Berkman J, Hauerwas S, Stout J, Meilaender G, Childress JF, Evans JH. Review of: Playing God? human genetic engi­nee­ring and the rationalization of public bioethical debate. J Soc Christian Ethics. 2004; 24(1): 183-217. doi.org/10.5840/jsce200424129

10. Ross WD. The Right and the Good. Oxford: At The Claren­don Press; 1930.

11. Beauchamp TL. The theory, method, and practice of princi­plism. In: Sadler JZ, Fulford KW, van Staden CW, editors. The Oxford handbook of psychiatric ethics. Oxford: Oxford University Press: 2014. Chapter 34. [cited 2023 Dec 8].

12. Engelhardt HT. Foundations of Bioethics. 2nd ed. Oxford: Oxford University Press; 1995.

13. Jonsen AR, Seigler M, Winslade WJ. Clinical ethics: a practical approach to ethical decisions in clinical medicine. 9th ed. McGraw Hill, Lange: 2010.

14. Sokol DK. The ‘‘four quadrants’’ approach to clinical ethics case analysis; an application and review. J Med Ethics. 2008;34;513-6.

15. Veatch RM. Reconciling lists of principles in bioethics. J Med Philos. 2020; 45(4-5):540-59.

16. Rendtorff JD. Basic ethical principles in European bioethics and biolaw: autonomy, dignity, integrity and vulnerability – to­wards a foundation of bioethics and biolaw. Med Health Care Philos. 2002;5(3):235-44

17. Beauchamp TL. Methods and principles in biomedical ethics. J Med Ethics. 2003;29(5): 269-74.

18. Beauchamp TL. Does ethical theory have a future in bioethics? J Law Med Ethics. 2004;32(2): 209-17.

19. Gillon R. Ethics needs principles—four can encompass the rest—and respect for autonomy should be “first among equals”. J Med Ethics. 2003;29(5):307-12.

20. Gillon R. Defending the four principles approach as a good basis for good medical practice and therefore for good medi­cal ethics. J Med Ethics. 2015; 41(1): 111-6. .

21. Macklin R. Applying the four principles. J Med Ethics. 2003;29:275-280.

22. Kass LR. The wisdom of repugnance: why we should ban the cloning of humans. New Republic. 1997; 2: 17-26.

23. Macklin R. Can one do good medical ethics without princi­ples? J Med Ethics. 2015;41(1):75-8

24. Huxtable R. For and against the four principles of biomedical ethics. Clin Ethics. 2013; 8(2-3): 39-43

25. Harris J. In Praise of Unprincipled Ethics. J Med Ethics. 2003; 29(5): 303-6

26. Green RM. Method in bioethics: A troubled assessment. J Med Philos. 1990; 15(2):179-97.

27. Clouser KD, Gert B. A critique of principlism, J Med Philos. 1990; 15(2): 219-36.

Relatório Belmont

Relatório Belmont

Tradução espontânea do

Belmont Report 

O velho e muito citado Relatório Belmont está ainda muito atual e merece uma leitura atenta. Vai anexo em tradução. «Trata-se de uma declaração de princípios éticos básicos e de diretrizes que deverão ajudar a resolver os problemas éticos que rodeiam a realização de investigação com seres humanos. [...] A investigação científica gera benefícios sociais substanciais. Levanta também algumas questões éticas preocupantes. A atenção do público para estas questões foi atraída pelos abusos cometidos contra seres humanos em experiências biomédicas, especialmente durante a Segunda Guerra Mundial. Durante os julgamentos dos crimes de guerra, o código de Nuremberga foi elaborado como um conjunto de padrões para julgar médicos e cientistas que tinham realizado experiências biomédicas em prisioneiros de campos de concentração. Este código tornou-se o protótipo de muitos códigos posteriores destinados a garantir que a investigação envolvendo seres humanos é efetuada de forma ética.»

Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção dos Participantes Humanos em Investigações

The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research

18 de abril de 1979

AGÊNCIA: Departamento de Saúde, Educação e Bem-Estar dos EUA.

RESUMO: Em 12 de julho de 1974, o National Research Act (Pub. L. 93-348) foi promulgado, criando assim a National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Um dos encargos da Comissão foi identificar os princípios éticos básicos que devem estar subjacentes à realização de investigação biomédica e comportamental envolvendo seres humanos e elaborar diretrizes que devem ser seguidas para garantir que essa investigação é realizada de acordo com esses princípios. Para o efeito, a Comissão foi incumbida de considerar (i) as fronteiras entre a investigação biomédica e comportamental e a prática aceite e habitual da medicina, (ii) o papel da avaliação dos critérios de risco-benefício na verificação da adequação da investigação que envolve participantes humanos, (iii) as diretrizes adequadas para a seleção de participantes nessa investigação e (iv) a natureza e definição do consentimento informado em vários contextos de investigação.

O Relatório Belmont procura resumir os princípios éticos básicos identificados pela Comissão no decurso das suas deliberações. É o resultado de um período intensivo de quatro dias de discussões que tiveram lugar em fevereiro de 1976 no Centro de Conferências Belmont da Smithsonian Institution, complementado pelas deliberações mensais da Comissão que tiveram lugar durante um período de quase quatro anos. Trata-se de uma declaração de princípios éticos básicos e de diretrizes que deverão ajudar a resolver os problemas éticos que rodeiam a realização de investigação com seres humanos. Ao publicar o Relatório no Registo Federal e ao facultar reimpressões mediante pedido, o Secretariado pretende que este seja prontamente disponibilizado aos cientistas, aos membros das Comissões de Avaliação Institucional e aos funcionários federais. O apêndice de dois volumes, que contém os longos relatórios de peritos e especialistas que ajudaram a Comissão a cumprir esta parte da sua missão, está disponível como DHEW Publication No. (OS) 78-0013 e No. (OS) 78-0014, para venda pelo Superintendent of Documents, U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 20402.

Ao contrário da maioria dos outros relatórios da Comissão, o Relatório Belmont não faz recomendações específicas para a ação administrativa do Secretary of Health, Education, and Welfare. Em vez disso, a Comissão recomendou que o Relatório Belmont fosse adotado na íntegra, como uma declaração da política do Departamento. O Departamento pediu comentários públicos sobre esta recomendação.

Comissão Nacional para a Proteção dos Participantes Humanos em Investigação Biomédica e Comportamental: Kenneth John Ryan, M.D., Chairman, Chief of Staff, Boston Hospital for Women. Joseph V. Brady, Ph.D., Professor of Behavioral Biology, Johns Hopkins University. Robert E. Cooke, M.D., President, Medical College of Pennsylvania. Dorothy I. Height, President, National Council of Negro Women, Inc. Albert R. Jonsen, Ph.D., Associate Professor of Bioethics, University of California at San Francisco. Patricia King, J.D., Associate Professor of Law, Georgetown University Law Center. Karen Lebacqz, Ph.D., Associate Professor of Christian Ethics, Pacific School of Religion. David W. Louisell*, J.D., Professor of Law, University of California at Berkeley. Donald W. Seldin, M.D., Professor and Chairman, Department of Internal Medicine, University of Texas at Dallas. Eliot Stellar*, Ph.D., Provost of the University and Professor of Physiological Psychology, University of Pennsylvania. Robert H. Turtle*, LL.B., Attorney, VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle, Washington, D.C.    * falecido

Índice
Princípios Éticos e Diretrizes para a Investigação Envolvendo Participantes Humanos
A. Fronteiras entre a prática e a investigação
B. Princípios éticos básicos
   1. Respeito pelas pessoas
   2. Beneficência
   3. Justiça
C. Aplicações
   1. Consentimento informado
   2. Avaliação dos riscos e benefícios
   3. Seleção dos participantes

Princípios Éticos e Diretrizes para a Investigação Envolvendo Participantes Humanos

A investigação científica gera benefícios sociais substanciais. Levanta também algumas questões éticas preocupantes. A atenção do público para estas questões foi atraída pelos abusos cometidos contra seres humanos em experiências biomédicas, especialmente durante a Segunda Guerra Mundial. Durante os julgamentos dos crimes de guerra, o código de Nuremberga foi elaborado como um conjunto de padrões para julgar médicos e cientistas que tinham realizado experiências biomédicas em prisioneiros de campos de concentração. Este código tornou-se o protótipo de muitos códigos posteriores ^[[i]^] destinados a garantir que a investigação envolvendo seres humanos é efetuada de forma ética.

Os códigos consistem em regras, algumas gerais, outras específicas, que orientam os investigadores ou os revisores da investigação no seu trabalho. Essas regras são muitas vezes inadequadas para cobrir situações complexas; por vezes entram em conflito e são frequentemente difíceis de interpretar ou aplicar. Os princípios éticos mais amplos constituirão uma base sobre a qual as regras específicas poderão ser formuladas, criticadas e interpretadas.

Nesta declaração são identificados três princípios, ou juízos prescritivos gerais, que são relevantes para a investigação envolvendo seres humanos. Outros princípios podem também ser relevantes. No entanto, estes três são abrangentes e são enunciados com um nível de generalização que deverá ajudar os cientistas, os participantes, os avaliadores e os cidadãos interessados a compreender as questões éticas inerentes à investigação que envolve seres humanos. Estes princípios nem sempre podem ser aplicados de forma a resolver, além de qualquer contestação, problemas éticos específicos. O objetivo é apresentar um quadro analítico que orientará a resolução de problemas éticos decorrentes da investigação envolvendo seres humanos.

Este documento consiste numa distinção entre investigação e clínica, numa discussão dos três princípios éticos básicos e em reflexões sobre a aplicação desses princípios.

A. Fronteiras entre a prática e a investigação – É importante distinguir entre a investigação biomédica e comportamental, por um lado, e a prática de uma terapia aceite, por outro, de modo a saber quais as atividades que devem ser submetidas a uma análise para a proteção dos participantes na investigação. A distinção entre a investigação e a clínica é pouco clara, em parte porque ambas ocorrem frequentemente em conjunto (como na investigação concebida para avaliar uma terapia) e em parte porque os desvios notáveis da prática-padrão são frequentemente designados por “experimentais” quando os termos “experimental” e “investigação” não são cuidadosamente definidos.

Na maior parte das vezes, o termo “prática” refere-se a intervenções que são concebidas exclusivamente para melhorar o bem-estar de um doente ou cliente individual e que têm uma expectativa razoável de sucesso. O objetivo da prática médica ou comportamental é proporcionar diagnóstico, tratamento preventivo ou terapia a indivíduos específicos.^[[ii]^] Em contrapartida, o termo “investigação” designa uma atividade destinada a testar uma hipótese, a permitir tirar conclusões e, por conseguinte, a desenvolver ou contribuir para um conhecimento generalizável (expresso, por exemplo, em teorias, princípios e enunciados de relações). A investigação é geralmente descrita num protocolo formal que estabelece um objetivo e um conjunto de procedimentos destinados a atingir esse objetivo.

Quando um clínico se afasta de forma significativa da prática-padrão ou aceite, a inovação não constitui, por si só, uma investigação. O facto de um procedimento ser “experimental”, no sentido de novo, não testado ou diferente, não o põe automaticamente na categoria de investigação. Os procedimentos radicalmente novos desta descrição devem, no entanto, ser objeto de investigação formal numa fase inicial, a fim de determinar se são seguros e eficazes. Assim, cabe às comissões de prática médica, por exemplo, insistir para que uma inovação importante seja integrada num projeto de investigação formal ^[[iii]^].

A investigação e a clínica podem ser realizadas em conjunto quando a investigação é concebida para avaliar a segurança e a eficácia de uma terapia. A regra geral é que, se houver qualquer elemento de investigação numa atividade, essa atividade deve ser sujeita a avaliação para a proteção dos sujeitos humanos.

B. Princípios éticos básicos – A expressão “princípios éticos fundamentais” refere-se aos juízos gerais que servem de justificação básica para as muitas prescrições e avaliações éticas específicas das ações humanas. Três princípios básicos, entre os geralmente aceites na nossa tradição cultural, são particularmente relevantes para a ética da investigação envolvendo seres humanos: os princípios do respeito pelas pessoas, da beneficência e da justiça.

1. Respeito pelas pessoas. O respeito pelas pessoas incorpora pelo menos duas convicções éticas: primeiro, que os indivíduos devem ser tratados como agentes autónomos e, segundo, que as pessoas com autonomia diminuída têm direito a proteção. O princípio do respeito pelas pessoas divide-se assim em duas exigências morais distintas: a exigência de reconhecer a autonomia e a exigência de proteger as pessoas com autonomia diminuída.

Uma pessoa autónoma é um indivíduo capaz de deliberar sobre objetivos pessoais e de agir de acordo com a orientação dessa deliberação. Respeitar a autonomia é dar peso às opiniões e escolhas ponderadas das pessoas autónomas, abstendo-se de impedir as suas ações, a menos que estas sejam claramente prejudiciais para outros. Demonstrar falta de respeito por um agente autónomo é repudiar os juízos ponderados dessa pessoa, negar a um indivíduo a liberdade de agir de acordo com esses juízos ponderados ou reter a informação necessária para fazer um juízo ponderado, quando não há razões imperiosas para o fazer.

No entanto, nem todos os seres humanos têm capacidade de autodeterminação. A capacidade de autodeterminação amadurece durante a vida de um indivíduo, e alguns indivíduos perdem essa capacidade total ou parcialmente devido a doença, deficiência mental ou circunstâncias que restringem significativamente a liberdade. O respeito pelos imaturos e incapacitados pode exigir a sua proteção à medida que amadurecem ou quando estão incapacitados.

Algumas pessoas necessitam de uma proteção ampla, até mesmo ao ponto de serem excluídas de atividades que possam prejudicá-las; outras pessoas necessitam de pouca proteção, além de garantir que realizem atividades livremente e com consciência das possíveis consequências adversas. A extensão da proteção concedida deve depender do risco de dano e da probabilidade de benefício. O juízo de que um indivíduo carece de autonomia deve ser reavaliado periodicamente e variará consoante as situações. Na maioria dos casos de investigação que envolvem seres humanos, o respeito pelas pessoas exige que os sujeitos participem na investigação de forma voluntária e com informação adequada. Nalgumas situações, contudo, a aplicação do princípio não é óbvia. A participação de reclusos como sujeitos de investigação constitui um exemplo elucidativo. Por um lado, parece que o princípio do respeito pelas pessoas exige que os reclusos não sejam privados da oportunidade de se voluntariarem para uma investigação. Por outro lado, nas condições prisionais, podem ser subtilmente coagidos ou indevidamente influenciados a participar em atividades de investigação para as quais, de outro modo, não se ofereceriam. O respeito pelas pessoas impõe então que os reclusos sejam protegidos. A questão de permitir que os prisioneiros se “voluntariem” ou de os “proteger” apresenta um dilema. Respeitar as pessoas, na maioria dos casos difíceis, é frequentemente uma questão de equilibrar reivindicações concorrentes exigidas pelo próprio princípio do respeito.

2. Beneficência. As pessoas são tratadas de forma ética não só respeitando as suas decisões e protegendo-as de danos, mas também fazendo esforços para garantir o seu bem-estar. Este tratamento é do âmbito do princípio da beneficência. O termo “beneficência” é frequentemente entendido como abrangendo atos de bondade ou caridade que ultrapassam a obrigação estrita. No presente documento, a beneficência é entendida num sentido mais forte, como uma obrigação. Foram formuladas duas regras gerais como expressões complementares de ações beneficentes neste sentido: (1) não fazer mal e (2) maximizar os possíveis benefícios e minimizar os possíveis danos.

A máxima hipocrática “não causar dano” é, desde há muito, um princípio fundamental da ética médica. Claude Bernard alargou-a ao domínio da investigação, afirmando que não se deve prejudicar uma pessoa independentemente dos benefícios que possam advir para outras. No entanto, mesmo para evitar danos é necessário saber quais as informações que são prejudiciais; e, no processo de obtenção dessas informações, as pessoas podem ser expostas a riscos de danos. Além disso, o Juramento de Hipócrates exige que os médicos beneficiem os seus doentes “de acordo com o seu melhor julgamento”. Saber o que de facto beneficiará pode exigir a exposição de pessoas a riscos. O problema posto por estes imperativos é decidir quando é justificável procurar determinados benefícios apesar dos riscos envolvidos e quando se deve renunciar aos benefícios devido aos riscos.

As obrigações de beneficência afetam tanto os investigadores individuais como a sociedade em geral, porque se estendem tanto a projectos de investigação específicos como ao conjunto da atividade de investigação. No caso de projetos particulares, os investigadores e os membros das suas instituições são obrigados a prever a maximização dos benefícios e a redução dos riscos que podem resultar da investigação. No caso da investigação científica em geral, os membros da sociedade em geral são obrigados a reconhecer os benefícios e riscos a longo prazo que podem resultar da melhoria dos conhecimentos e do desenvolvimento de novos procedimentos médicos, psicoterapêuticos e sociais.

O princípio da beneficência ocupa frequentemente um papel justificador bem definido em muitos domínios da investigação que envolve seres humanos. Um exemplo é a investigação que envolve crianças. Formas eficazes de tratar doenças infantis e de promover um desenvolvimento saudável são benefícios que servem para justificar a investigação que envolve crianças – mesmo quando os participantes individuais da investigação não são beneficiários diretos. A investigação também permite evitar os danos que podem resultar da aplicação de práticas de rotina previamente aceites que, após uma investigação mais aprofundada, se revelam perigosas. Mas o papel do princípio da beneficência nem sempre é tão inequívoco. Subsiste um problema ético difícil, por exemplo, em relação à investigação que apresenta mais do que um risco mínimo sem uma perspetiva imediata de benefício direto para as crianças envolvidas. Alguns argumentaram que esse tipo de investigação é inadmissível, enquanto outros salientaram que este limite excluiria muita investigação que prometesse grandes benefícios para as crianças no futuro. Também neste caso, como em todos os casos difíceis, as diferentes pretensões abrangidas pelo princípio da beneficência podem entrar em conflito e obrigar a escolhas difíceis.

3. Justiça. Quem deve receber os benefícios da investigação e suportar os seus encargos? Esta é uma questão de justiça, no sentido de “justeza da distribuição” ou “o que é merecido”. Uma injustiça ocorre quando um benefício a que uma pessoa tem direito é negado sem uma boa razão ou quando um custo é imposto indevidamente. Outra forma de conceber o princípio da justiça é que os iguais devem ser tratados de forma igual. No entanto, esta afirmação requer uma explicação. Quem é igual e quem é desigual? Que considerações justificam o afastamento de uma distribuição igualitária? Quase todos os comentadores admitem que as distinções baseadas na experiência, idade, privação, capacidade, mérito e posição constituem, por vezes, critérios que justificam um tratamento diferenciado para determinados fins. É necessário, então, explicar em que aspetos as pessoas devem ser tratadas de forma igual. Existem várias formulações amplamente aceites de modos justos de distribuir encargos e benefícios. Cada formulação menciona uma propriedade relevante com base na qual os encargos e benefícios devem ser distribuídos. Estas formulações são: (1) a cada pessoa uma parte igual, (2) a cada pessoa de acordo com a necessidade individual, (3) a cada pessoa de acordo com o esforço individual, (4) a cada pessoa de acordo com a contribuição da sociedade e (5) a cada pessoa de acordo com o mérito.

As questões de justiça estão desde há muito associadas a práticas sociais como a punição, a tributação e a representação política. Até há pouco tempo, estas questões não estavam geralmente associadas à investigação científica. No entanto, são prefiguradas mesmo nas primeiras reflexões sobre a ética da investigação envolvendo seres humanos. Por exemplo, durante o século XIX e início do século XX, o ónus de servir como sujeitos de investigação recaiu em grande parte sobre os doentes pobres das enfermarias, enquanto os benefícios da melhoria dos cuidados médicos beneficiaram principalmente os doentes privados. Posteriormente, a exploração de prisioneiros relutantes como sujeitos de investigação nos campos de concentração nazis foi condenada como uma injustiça particularmente gritante. Nos EUA, na década de 1940, o estudo da sífilis de Tuskegee utilizou homens negros desfavorecidos das zonas rurais para estudar a evolução, sem tratamento, de uma doença que não está de modo algum confinada a essa população. Estes indivíduos foram privados de um tratamento comprovadamente eficaz para não interromper o projeto, muito depois de esse tratamento se ter tornado geralmente disponível.

Neste contexto histórico, pode ver-se como as conceções de justiça são relevantes para a investigação que envolve sujeitos humanos. Por exemplo, a seleção dos participantes em investigação tem de ser analisada para verificar se algumas classes (por exemplo, doentes da segurança social, minorias raciais e étnicas específicas ou pessoas confinadas a instituições) estão a ser sistematicamente selecionadas simplesmente devido à sua fácil disponibilidade, à sua posição de risco ou à sua vulnerabilidade, e não por razões diretamente relacionadas com o problema em estudo. Finalmente, sempre que a investigação apoiada por fundos públicos conduza ao estabelecimento de instrumentos e procedimentos terapêuticos, a justiça exige que estes não ofereçam vantagens apenas àqueles que os podem pagar e que essa investigação não envolva indevidamente pessoas de grupos que provavelmente não estarão entre os beneficiários das aplicações subsequentes da investigação.

C. Aplicações – A aplicação dos princípios gerais à execução das investigações conduz à apreciação das seguintes exigências: consentimento informado, avaliação dos riscos/benefícios e seleção dos sujeitos da investigação.

1. Consentimento informado. O respeito pelas pessoas exige que os indivíduos, na medida em que sejam capazes, tenham a oportunidade de escolher o que lhes vai ou não acontecer. Esta oportunidade é proporcionada quando são cumpridos os padrões adequados para o consentimento informado.

Embora a importância do consentimento informado seja inquestionável, prevalece a controvérsia sobre a natureza e a possibilidade de um consentimento informado. No entanto, existe um consenso generalizado de que o processo de consentimento pode ser analisado como contendo três elementos: informação, compreensão e voluntariedade.

Informação. A maioria dos códigos de investigação estabelece itens específicos para efeitos de divulgação destinados a garantir que os sujeitos recebem informações suficientes. Geralmente, estes itens incluem: o método de investigação, os seus objetivos, os riscos e os benefícios previstos, os métodos alternativos (quando se trata de uma terapia) e uma declaração que dá ao sujeito a oportunidade de fazer perguntas e de se retirar a qualquer momento da investigação. Foram propostos outros elementos, incluindo a forma como os sujeitos são selecionados, a pessoa responsável pela investigação, etc.

No entanto, uma simples listagem de itens não responde à questão de saber qual deve ser o padrão para julgar a quantidade e o tipo de informações que devem ser facultadas. Um padrão frequentemente invocado na prática médica, nomeadamente a informação habitualmente fornecida pelos profissionais no terreno ou no local, é inadequado, uma vez que a investigação tem lugar precisamente quando não existe um entendimento comum. Outro padrão, atualmente popular na legislação sobre negligência médica, exige que o médico revele a informação que pessoas razoáveis desejariam saber para tomar uma decisão sobre os seus cuidados. Também isto parece insuficiente, uma vez que o sujeito da investigação, sendo essencialmente um voluntário, pode querer saber muito mais sobre os riscos assumidos gratuitamente do que os doentes que se entregam nas mãos de um médico para receberem os cuidados necessários. Poderá ser proposto um modelo de “voluntário razoável”: a extensão e a natureza da informação devem ser tais que as pessoas, sabendo que o procedimento não é necessário para os seus cuidados nem talvez totalmente compreendido, possam decidir se desejam participar no aprofundamento dos conhecimentos. Mesmo quando se prevê algum benefício direto para si, os participantes devem compreender claramente a amplitude do risco e a natureza voluntária da participação.

Um problema especial de consentimento surge quando a informação aos participantes de algum aspeto pertinente da investigação é suscetível de prejudicar a validade da investigação. Em muitos casos, é suficiente indicar às pessoas que estão a ser convidadas a participar numa investigação em que algumas características só serão reveladas quando a investigação estiver concluída. Em todos os casos de investigação que envolvam divulgação incompleta, essa investigação só se justifica se for claro que (1) a divulgação incompleta é verdadeiramente necessária para atingir os objetivos da investigação, (2) não existem riscos não divulgados para os sujeitos que sejam mais do que mínimos e (3) exista um plano adequado para o esclarecimento dos participantes, quando necessário, e para a divulgação dos resultados da investigação aos mesmos. As informações sobre os riscos nunca devem ser ocultadas com o objetivo de obter a cooperação dos participantes e devem ser sempre dadas respostas verdadeiras às perguntas diretas sobre a investigação. Deve-se ter o cuidado de distinguir os casos em que a divulgação destruiria ou invalidaria a investigação dos casos em que a divulgação seria simplesmente inconveniente para o investigador.

Compreensão. A forma e o contexto em que a informação é transmitida são tão importantes como a própria informação. Por exemplo, apresentar a informação de forma desorganizada e rápida, dar pouco tempo para reflexão ou reduzir as oportunidades de questionamento, tudo isto pode afetar negativamente a capacidade de uma pessoa fazer uma escolha informada.

Uma vez que a capacidade de compreensão do participante é função da sua inteligência, racionalidade, maturidade e linguagem, é necessário adaptar a apresentação da informação às capacidades do participante. Os investigadores são responsáveis por verificar se a pessoa em causa compreendeu a informação. Embora haja sempre a obrigação de assegurar que as informações sobre os riscos para a pessoa sejam completas e adequadamente compreendidas, quando os riscos são mais graves, essa obrigação aumenta. Ocasionalmente, poderá ser adequado efetuar alguns testes orais ou escritos de compreensão.

Poderá ser necessário adotar disposições especiais quando a compreensão é gravemente limitada – por exemplo, por condições de imaturidade ou deficiência mental. Cada classe de pessoas que se pode considerar como incapazes (por exemplo, bebés e crianças pequenas, doentes com deficiência mental, doentes terminais e comatosos) deve ser considerada nos seus próprios termos. No entanto, mesmo para estas pessoas, o respeito exige que lhes seja dada a oportunidade de escolher, na medida das suas possibilidades, se querem ou não participar na investigação. As objeções destes sujeitos à sua participação devem ser respeitadas, a não ser que a investigação implique fornecer-lhes uma terapia que não esteja disponível noutro local. O respeito pelas pessoas exige também que se obtenha a autorização de outras partes, a fim de as proteger de qualquer dano. Assim, o respeito pelas pessoas é assegurado tanto pelo reconhecimento da sua vontade como pelo recurso a terceiros para as proteger.

Os terceiros escolhidos devem ser os mais capazes de compreender a situação da pessoa incapaz e de agir no seu melhor interesse. A pessoa autorizada a agir em nome do participante deve ter a possibilidade de observar o desenrolar da investigação, a fim de o poder retirar da investigação, se tal for do interesse do participante.

Voluntariedade. Um acordo para participar numa investigação só constitui um consentimento válido se for dado de forma voluntária. Este elemento do consentimento esclarecido exige a ausência de condições de coação e de influência indevida. A coação ocorre quando uma pessoa ameaça intencionalmente causar danos a outra para obter o seu consentimento. A influência indevida, pelo contrário, ocorre através da oferta de uma recompensa excessiva, injustificada, inapropriada ou imprópria ou de outro tipo de oferta para obter o consentimento. Além disso, os incentivos que normalmente seriam aceitáveis podem tornar-se influências indevidas se o participante for especialmente vulnerável.

As pressões injustificáveis ocorrem geralmente quando pessoas em posições de autoridade ou influência de comando – especialmente quando estão envolvidas possíveis sanções – incitam a um determinado curso de ação por parte de um indivíduo. No entanto, existe um conjunto contínuo de fatores de influência e é impossível determinar com precisão onde termina a persuasão justificável e começa a influência indevida. Mas a influência indevida incluirá ações como a manipulação da escolha de uma pessoa através da influência controladora de um familiar próximo e a ameaça de retirar serviços de saúde a que um indivíduo teria direito.

2. Avaliação dos riscos e benefícios. A avaliação dos riscos e dos benefícios exige uma análise cuidadosa dos dados relevantes, incluindo, em alguns casos, formas alternativas de obter os benefícios pretendidos na investigação. Assim, a avaliação constitui simultaneamente uma oportunidade e uma responsabilidade para recolher informações sistemáticas e exaustivas sobre a investigação proposta. Para o investigador, é um meio de examinar se a investigação proposta está corretamente concebida. Para uma comissão de avaliação, é um método para verificar se os riscos que serão apresentados aos sujeitos são justificados. Para os potenciais participantes, a avaliação ajudará na confirmação da sua participação ou não.

Natureza e âmbito dos riscos e benefícios. A exigência de que a investigação seja justificada com base numa avaliação favorável do risco/benefício está intimamente relacionada com o princípio da beneficência, tal como a exigência moral de obter o consentimento informado deriva principalmente do princípio do respeito pelas pessoas. O termo “risco” refere-se a uma possibilidade de ocorrência de danos. No entanto, quando são utilizadas expressões como “pequeno risco” ou “alto risco”, referem-se geralmente (muitas vezes de forma ambígua) tanto à possibilidade (probabilidade) de sofrer um dano como à gravidade (magnitude) do dano previsto.

O termo “benefício” é utilizado no contexto da investigação para se referir a algo de valor positivo relacionado com a saúde ou o bem-estar. Ao contrário de “risco”, “benefício” não é um termo que exprime probabilidades. O risco é corretamente contraposto à probabilidade de benefícios, e os benefícios são corretamente contrapostos a danos, e não a riscos de danos. Por conseguinte, as chamadas avaliações de risco/benefício estão relacionadas com as probabilidades e magnitudes de possíveis danos e benefícios antecipados. Há muitos tipos de danos e benefícios possíveis que devem ser tidos em conta. Existem, por exemplo, riscos de danos psicológicos, danos físicos, danos jurídicos, danos sociais e danos económicos e os correspondentes benefícios. Embora os tipos de danos mais prováveis para os sujeitos de investigação sejam os de dor ou lesão psicológica ou física, não devem ser negligenciados outros tipos possíveis.

Os riscos e benefícios da investigação podem afetar os participantes individuais, as famílias dos participantes e a sociedade em geral (ou grupos especiais de participantes na sociedade). Os códigos anteriores e os regulamentos federais exigiam que os riscos para os sujeitos fossem compensados pela soma dos benefícios previstos para o sujeito, se os houver, e dos benefícios previstos para a sociedade sob a forma de conhecimentos a obter com a investigação. Ao ponderar estes diferentes elementos, os riscos e benefícios que afetam o sujeito imediato da investigação terão normalmente um peso especial. Por outro lado, outros interesses que não os do sujeito da investigação podem, por vezes, ser suficientes para justificar os riscos envolvidos na investigação, desde que os direitos do sujeito tenham sido protegidos. A beneficência exige, por conseguinte, que se proteja contra os riscos de danos para os sujeitos e que se tenha em conta a perda dos benefícios substanciais que podem ser obtidos com a investigação.

Avaliação sistemática dos riscos e benefícios. É comum dizer-se que os benefícios e os riscos devem ser “contrabalançados” e mostrados como estando “numa relação favorável”. O carácter metafórico destes termos chama a atenção para a dificuldade de fazer julgamentos precisos. Só em raras ocasiões estarão disponíveis técnicas quantitativas para o escrutínio dos protocolos de investigação. No entanto, a ideia de uma análise sistemática e não arbitrária dos riscos e benefícios deve ser incentivada na medida do possível. Este ideal exige que aqueles que tomam decisões sobre a justificabilidade da investigação sejam minuciosos na acumulação e avaliação da informação sobre todos os aspetos da investigação e considerem sistematicamente as alternativas. Este procedimento torna a avaliação da investigação mais rigorosa e precisa, enquanto torna a comunicação entre os membros da comissão de avaliação e os investigadores menos sujeita a erros de interpretação, desinformação e julgamentos contraditórios. Assim, em primeiro lugar, deve haver uma verificação da validade dos pressupostos da investigação; em seguida, a natureza, a probabilidade e a magnitude do risco devem ser distinguidas com a maior clareza possível. O método de determinação dos riscos deve ser explícito, nomeadamente quando não houver alternativa à utilização de categorias vagas como risco pequeno ou ligeiro. Deve também ser verificado se as estimativas do investigador sobre a probabilidade de danos ou benefícios são razoáveis, de acordo com factos conhecidos ou estudos disponíveis.

Finalmente, a avaliação da justificabilidade da investigação deve refletir, pelo menos, as seguintes considerações: (i) O tratamento cruel ou desumano dos participantes humanos nunca é moralmente justificado. (ii) Os riscos devem ser reduzidos ao necessário para atingir o objetivo da investigação. Deve ser verificado se é de facto necessário utilizar seres humanos. O risco talvez nunca possa ser totalmente eliminado, mas pode muitas vezes ser reduzido através de uma atenção cuidadosa a procedimentos alternativos. (iii) Quando a investigação envolve um risco significativo de perturbações graves, as comissões de avaliação devem insistir extraordinariamente na justificação do risco (tendo normalmente em conta a probabilidade de benefício para o sujeito – ou, em alguns casos raros, a manifesta participação voluntária). (iv) Quando populações vulneráveis são envolvidas na investigação, a conveniência de as envolver deve ser demonstrada. A avaliação deve ser efetuada com base num conjunto de variáveis, incluindo a natureza e o grau do risco, a condição da população em causa e a natureza e o nível dos benefícios previstos. (v) Os riscos e benefícios relevantes têm de ser cuidadosamente apresentados nos documentos e procedimentos usados no processo de consentimento informado.

3. Seleção dos participantes. Tal como o princípio do respeito pelas pessoas se exprime nos requisitos do consentimento e o princípio da beneficência na avaliação dos riscos/benefícios, o princípio da justiça dá origem a requisitos morais que exigem procedimentos e resultados justos na seleção dos sujeitos de investigação.

A justiça é relevante para a seleção dos participantes na investigação a dois níveis: o social e o individual. A justiça individual na seleção dos participantes exige que os investigadores dêem provas de integridade: assim, não devem oferecer uma investigação potencialmente benéfica apenas a alguns doentes que estão a seu favor ou selecionar apenas pessoas “indesejáveis” para uma investigação arriscada. A justiça social exige que se faça uma distinção entre as classes de sujeitos que devem ou não participar num determinado tipo de investigação, com base na capacidade dos membros dessa classe para suportar encargos e na adequação de trazer mais encargos sobre pessoas já sobrecarregadas. Assim, pode considerar-se uma questão de justiça social que exista uma ordem de preferência na seleção de classes de sujeitos (por exemplo, adultos antes de crianças) e que algumas classes de potenciais sujeitos (por exemplo, os doentes mentais institucionalizados ou os prisioneiros) possam ser envolvidos como sujeitos de investigação, se é que o podem ser, apenas em determinadas condições.

A injustiça pode surgir na seleção dos participantes, mesmo que sejam selecionados de forma justa pelos investigadores e tratados de forma justa no decurso da investigação. Assim, a injustiça resulta de preconceitos sociais, raciais, sexuais e culturais institucionalizados na sociedade. Portanto, mesmo que os investigadores individuais estejam a tratar os seus participantes individuais de forma justa, e mesmo que a Comissão de Ética tenha o cuidado de assegurar que os participantes são selecionados de forma justa dentro de uma determinada instituição, podem, no entanto, surgir padrões sociais injustos na distribuição global dos custos e benefícios da investigação. Embora as instituições ou investigadores individuais possam não ser capazes de resolver um problema que é generalizado no seu ambiente social, podem considerar a justiça distributiva na seleção dos participantes na investigação.

Algumas populações, especialmente as institucionalizadas, já estão sobrecarregadas de muitas maneiras pelas suas enfermidades e contextos. Quando é proposta uma investigação que envolve riscos e não inclui uma componente terapêutica, outras classes de pessoas menos sobrecarregadas devem ser chamadas primeiro a aceitar esses riscos de investigação, exceto quando a investigação está diretamente relacionada com as condições específicas da classe envolvida. Além disso, embora os financiamentos públicos para a investigação possam muitas vezes seguir as mesmas direções que os financiamentos públicos para os cuidados de saúde, parece injusto que as populações dependentes dos cuidados de saúde públicos constituam um grupo de sujeitos de investigação preferenciais, se as populações mais favorecidas forem eventualmente as beneficiárias dos benefícios.

Um caso especial de injustiça resulta do envolvimento de sujeitos vulneráveis. Certos grupos, como as minorias raciais, os economicamente desfavorecidos, os muito doentes e os institucionalizados, podem ser continuamente procurados como sujeitos de investigação, devido à sua disponibilidade imediata nos locais onde a investigação é realizada. Dado o seu estatuto de dependência e a sua capacidade frequentemente comprometida de livre consentimento, devem ser protegidos contra o perigo de serem envolvidos na investigação apenas por conveniência administrativa ou porque são fáceis de manipular em resultado da sua doença ou condição socioeconómica. <

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^[[i]] Desde 1945, foram adotados por diferentes organizações vários códigos para a condução adequada e responsável da investigação médica em seres humanos. Os mais conhecidos são o Código de Nuremberga de 1947, a Declaração de Helsínquia de 1964 (revista em [2013]) [atualmente em revisão] e as diretrizes de 1971 (codificadas em Regulamentos Federais em 1974) emitidas pelo Departamento de Saúde, Educação e Bem-Estar dos EUA. Também foram adotados códigos para a realização de investigação social e comportamental, sendo o mais conhecido o da Associação Americana de Psicologia, publicado em 1973.

^[[ii]] Embora a clínica envolva geralmente intervenções concebidas exclusivamente para melhorar o bem-estar de um determinado indivíduo, as intervenções são por vezes aplicadas a um indivíduo para melhorar o bem-estar de outros (por exemplo, doação de sangue, enxertos de pele, transplantes de órgãos) ou uma intervenção pode ter o duplo objetivo de melhorar o bem-estar de um determinado indivíduo e, ao mesmo tempo, proporcionar algum benefício a outros (por exemplo, a vacinação, que protege tanto a pessoa que é vacinada como a sociedade em geral). O facto de algumas formas de clínica terem outros elementos além do benefício imediato para o indivíduo não deve, contudo, confundir a distinção geral entre investigação e clínica. Mesmo quando um procedimento aplicado na clínica possa beneficiar outra pessoa, continua a ser uma intervenção destinada a melhorar o bem-estar de um determinado indivíduo ou grupo de indivíduos; assim, é uma prática clínica e não precisa de ser analisada como investigação.

^[[iii]] Uma vez que os problemas relacionados com a experimentação social podem diferir substancialmente dos da investigação biomédica e comportamental, a Comissão rejeita especificamente fazer qualquer verificação política relativamente a esse tipo de investigação nesta altura. Pelo contrário, a Comissão considera que o problema deve ser tratado por outro organismo que lhe sucederem.