Comissões de Éti­ca para a Saúde: o seu Papel no Âmbito da Diretiva 2001/20/CE

om Só­nia Fidalgo e Rafael Vale e Reis

Lex Medicinæ, n.º 1, Ano 1, pp. 107-19 (2004)

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Os silêncios éticos da ética da investigação

VOL. 2, N° 2 | 2000

Os silêncios éticos da ética da investigação

Hubert Doucet

Diretor de Programas de Bioética e Professor nas 

Faculdades de Medicina e Teologia da Universidade de Montreal.

Tradução espontânea do artigo Les silences éthiques de l’éthique de la recherche

Resumo: Nos últimos anos, a ética da investigação tem verificado um crescimento considerável. Impôs-se como uma forma de regulação social exigida pelas autoridades públicas. Que forma de regulação é esta? A fim de responder a esta pergunta, o autor começa por dar uma história do desenvolvimento da ética da investigação, mostrando como esta tem evoluído desde o final da década de 1960. Em segundo lugar, mostra os limites do modelo canónico que, ao mesmo tempo que destaca um certo número de valores, ignora outros. Finalmente, propõe uma reanálise do conceito de ética da investigação para reintegrar uma série de valores fundamentais que foram descurados.

Nos últimos anos, a ética da investigação no Canadá, e particularmente no Québec, tem verificado um crescimento considerável.

A Declaração de Política dos Três Conselhos e o Plano de Ação Ministerial sobre Ética da investigação e Integridade Científica são um testemunho eloquente disto[1]. A situação canadiana não é, no entanto, uma situação isolada, uma vez que o mesmo fenómeno se encontra na maioria dos países industrializados. Os juristas e os eticistas estão assim a tornar-se especialistas essenciais devido ao trabalho de interpretação necessário que a multiplicação de normas exige. Quanto aos investigadores, como é que reagem?

Há algum tempo, encontrei-me com jovens investigadores na Universidade de Montreal que, na Faculdade de Medicina, realizaram projetos de investigação ao longo dos últimos cinco anos. O objetivo era falar com eles sobre a sua visão da ética da investigação. Todos eles me responderam em coro: “É a polícia!” Esta é a reação dos jovens investigadores, alguns dos quais são membros das comissões de ética na sua instituição, às normas e regulamentos a que devem aderir. A ética da investigação levanta assim questões e resistência por parte dos investigadores, mesmo os mais jovens, que se pensaria estarem mais abertos às questões humanas envolvidas na ciência biomédica e às pressões que caiem sobre os seus ombros. Esta reação espontânea convida-me a reexaminar a natureza da ética da investigação. Gostaria de o fazer de uma perspetiva histórica.

Assim farei, mostrando primeiro que o modelo de desenvolvimento da ética da investigação que se impôs rapidamente é um modelo de regulação tornado necessário pelo medo do escândalo, real ou inventado, ou pelo medo do risco. Este modelo impôs--se libertando-se de elementos que inicialmente o compunham. Num segundo passo, mostrarei que este modelo de desenvolvimento conduziu a uma forma canónica de ética da investigação que, ao mesmo tempo que destaca um certo número de valores, ignora outras questões. Finalmente, num terceiro passo, gostaria de sugerir a necessidade de reabrir o conceito de ética da investigação. De facto, nos documentos que mencionei, o conceito de ética da investigação parece-me ter-se tornado sinónimo daquela moral a que devemos pedir licença quando a ética passou a estar na moda.

Um modelo de desenvolvimento

Várias datas podem ser usadas para marcar o início da ética da investigação. Alguns apontam para 1947, quando o Código de Nuremberga foi promulgado, como um momento particularmente decisivo. Outros indicarão as normas que a Associação Médica Mundial começou a formular em 1949 e que tem revisto regularmente desde então. Estas normas, ao contrário do Código de Nuremberga, representam o compromisso moral das associações médicas nacionais. A sua natureza ética é assim fortemente enfatizada. Quanto a mim, prefiro apontar para meados da década de 1960; esse momento parece-me ser decisivo por uma dupla razão.

Por um lado, as revelações feitas por Henry Beecher e alguns outros investigadores na altura demonstram a natureza desumana de grande parte da investigação levada a cabo nos Estados Unidos. Elas puseram em causa aspetos fundamentais da ciência biomédica moderna e suscitaram um amplo debate público sobre a responsabilidade da sociedade quanto à prática da ciência. Esta tomada de consciência médica e coletiva foi a primeira fonte da ética da investigação que emergiu. Levou ao desenvolvimento de princípios e normas que rapidamente se tornaram tão importantes que foram referidos como princípios da bioética[2]. Por outro lado, ao mesmo tempo, teve lugar uma reflexão fundamental sobre biomedicina, sociedade e o futuro da humanidade. Esta reflexão visou estabelecer uma nova aliança entre ciência e cultura, entre biomedicina e ética. É a segunda fonte da ética da investigação. Infelizmente, parece-me que foi rapidamente posta de lado a favor da primeira.

Quando publicou “Ética e Investigação Clínica”[3] em 1966, Henry Beecher não estava tanto a tentar proteger os direitos do indivíduo em nome da sua autonomia, mas sim a promover abordagens científicas que respeitassem os sujeitos da investigação. As revelações de Beecher e de outros colegas atraíram a atenção dos meios de comunicação social e das autoridades políticas. Já em 1968, o Senado norte-americano começou a discutir a relevância da criação de uma comissão para estudar a proteção de sujeitos humanos na investigação biomédica. O projeto só se concretizou cinco anos mais tarde, atrasado pela forte resistência dos investigadores médicos, que protestaram contra a interferência de não-especialistas na orientação das investigações. Chegaram ao ponto de argumentar perante o Congresso que o papel do governo se limita a fornecer fundos aos investigadores, os únicos a determinar como os utilizar[4].

Só em 1973, e após três tentativas infrutíferas, Walter Mondale conseguiu aprovar legislação estabelecendo uma comissão para estudar as questões da experimentação em seres humanos. O senador Kennedy, que presidiu à subcomissão que estudava o projeto de lei, conseguiu tornar clara a urgência do assunto através da forma como estruturou as audições. A análise dos projetos de investigação apenas por colegas cientistas conduz a situações em que sujeitos mais vulneráveis (minorias, prisioneiros, pobres, crianças) são utilizados sem respeito pela dignidade humana. Os investigadores já não são, portanto, de confiança; já não são médicos no sentido tradicional da palavra, mas principalmente cientistas que trabalham na prossecução dos seus projetos e interesses. Na sua apresentação ao subcomité, Jay Katz, que presidira recentemente à subcomissão criada para estudar o caso Tuskegee (americanos negros com sífilis que foram conscientemente privados de penicilina), afirmou que “a comunidade científica não demonstrou qualquer vontade de impor normas significativas ou de discutir de forma séria os limites que poderiam ser estabelecidos na área da experimentação humana”. E acrescenta: “A regulamentação terá de vir de outro lugar”[5].

Para evitar escândalos de investigação, a preocupação de proteger aqueles que são os sujeitos da investigação requer regulamentação. A preocupação ética deu origem às instituições, princípios e normas que gradualmente se foram tornando inquestionáveis. “Os acontecimentos destes anos”, escreveu o historiador David J. Rothman, “ocorreram onde os ensaios de Nuremberga tinham falhado: trazer a ética da experimentação médica para o domínio público e mostrar as consequências de deixar as decisões sobre a investigação clínica para os investigadores individuais”[6].

A segunda fonte é a que deu origem ao que agora é chamado bioética. Alguns nomes devem ser lembrados: Daniel Callahan, fundador do Hastings Center, Paul Ramsey, autor de O Doente como Pessoa, e Hans Jonas, que em 1969 publicou um dos primeiros artigos filosóficos sobre a ética da investigação em humanos. Dois nomes são particularmente dignos de nota. São Van R. Potter, investigador em oncologia na Universidade de Wisconsin, em Madison, e André Hellegers, ginecologista e fundador do Kennedy Institute of Ethics da Universidade de Georgetown. Estes dois académicos tiveram como objetivo trazer para a mesa dois mundos que normalmente se ignoram mutuamente, a ciência e a ética, daí o termo bioética. Van R. Potter afirma ter sido o inventor do termo em 1971: “Criei uma nova palavra e uma nova disciplina académica cujo nome é bioética”, que pode ser definida como “a combinação de conhecimentos biológicos e valores humanos”[7]. De acordo com Warren Reich, André Hellegers também criou a palavra no mesmo ano. Ele descreveu a bioética como “uma disciplina única que reúne ciência e ética”[8]. O empreendimento intelectual que estes homens propuseram não foi apenas para resolver os dilemas levantados pela prática da medicina avançada, mas também para promover um novo tipo de reflexão sobre a biomedicina na medida em que transforma o ser humano e o seu mundo. O objetivo é, de certa forma, forjar uma nova aliança entre as “duas culturas”, a ciência e as humanidades, para usar a linguagem de Snow[9]. O projeto é de natureza antropológica e epistemológica.

Nesta interpretação, a ética da investigação que hoje conhecemos é apenas uma faceta de uma ética preocupada com as questões humanas levantadas pela investigação biomédica e pela ciência; está englobada numa visão muito mais ampla, uma visão humanista e global, que, no entanto, não se tem imposto. Talvez o projeto fosse utópico? De facto, rapidamente se dividiu em duas direções: ética clínica e ética da investigação. Esta última tornou-se uma instância de legitimação das regras necessárias para policiar as exigências “naturais” da investigação no contexto contemporâneo.

Os limites do modelo canónico da ética da investigação

Tudo isto não deve levar à conclusão de que a nossa ética da investigação não tem valor. Pelo contrário, os principais textos normativos destacam valores humanos da maior importância. Os textos canadianos e do Quebeque inspiram-se em numerosos documentos que surgiram desde Nuremberga e que testemunham a preocupação de respeitar a pessoa humana, especialmente a mais vulnerável. Autonomia, beneficência e justiça, estes três princípios do Relatório Belmont tornaram-se um bem comum da humanidade e representam uma realização assinalável. Refletem também valores fundamentais que têm marcado o desenvolvimento da ciência moderna. As limitações que gostaria de mencionar não estão relacionadas com os valores apresentados. Estão a outros níveis. A primeira limitação diz respeito aos requisitos dos textos regulamentares no contexto atual da investigação. A segunda são as muitas perguntas que não chegam a surgir.

No que diz respeito aos requisitos dos textos regulamentares, dois aspetos são dignos de menção: por um lado, os documentos que estabelecem as normas, e por outro, as comissões de ética que as devem aplicar, verificando se o investigador as cumpre.

De acordo com a Declaração da Política dos Três Conselhos, a ética da investigação “funciona de acordo com um mecanismo que surgiu nos últimos anos em muitos países e que inclui o estabelecimento de normas éticas nacionais aplicadas através de uma análise ética prévia dos projetos de investigação”[10]. Estas normas nacionais estão a tornar-se cada vez mais exigentes conforme o contexto socioeconómico em que a investigação tem lugar.

Ao mesmo tempo que as condições de vida dos investigadores se estão a tornar mais difíceis (concorrência, procura de fundos, investigação mais especializada, exigência de resultados práticos, dependência do financiamento privado e público, etc.), a sociedade está a tornar-se mais exigente em relação ao comportamento dos investigadores. Esta tendência é encontrada nos Estados Unidos como em qualquer outro lugar[11]. Como Antoine Garapon observa num texto intitulado “Direito e moral numa democracia de opinião”, “nunca a necessidade de normas foi tão grande, nem a suspeita de instituições foi tão forte”[12]. A multiplicação de normas parece-me fazer parte da atual tendência social para procurar um culpado, como ilustrado pelo debate sobre a monitorização contínua de projetos de investigação; queremos proteger-nos contra investigadores maus como o Dr. Roger Poisson, um famoso investigador do Hospital Saint-Luc em Montreal. Durante um período de mais de dez anos, este médico-investigador, entre outras falhas, recrutou uma centena de doentes para um estudo sobre o cancro da mama que eram inelegíveis. Não que uma monitorização contínua não faça sentido. O meu receio é que ao desejarmos que o investigador seja cada vez mais moral, estamos a tornar-lhe a vida cada vez mais difícil. A proclamação da prioridade que deve ser dada à ética corre o risco de mascarar uma boa dose de hipocrisia por parte das nossas sociedades.

O outro aspeto que gostaria de mencionar é o trabalho das comissões de ética da investigação [CEI]. Quando olho para o trabalho que as CEI fazem, vejo que a sua tarefa principal, se não a única, é avaliar protocolos de investigação. Exceto em algumas instituições onde uma comissão central de ética supervisiona as comissões setoriais e estabelece as regras gerais de funcionamento para o conjunto, o trabalho de uma CEI consiste em analisar os projetos para ver se cumprem as normas. Os estagiários do programa de bioética da Universidade de Montreal que participam pela primeira vez numa reunião da CEI ficam geralmente surpreendidos com o desenrolar da reunião. Esperavam discutir ética, valores e o impacto da tecnociência na vida humana. No entanto, nas CEI, não há tempo suficiente para analisar os numerosos e complexos protocolos, especialmente porque os investigadores têm outras preocupações. O objetivo da reunião é claro: aprovar ou rejeitar projetos, ou propor uma reavaliação. O objetivo é verificar a conformidade com as regras.

As comissões não estabelecem os princípios e valores pelos quais irão julgar a natureza ética de um projeto. Devem assegurar o cumprimento de requisitos éticos determinados algures. De certa forma, a comissão não escolhe a sua ética; são-lhe impostas por conselhos financiadores, ministérios, instituições. Nos Estados Unidos, começámos até a falar de ética federal para descrever este fenómeno. A norma é externa à “profissão” do investigador. Muitos sentem-se bastante desconfortáveis com a disciplina que lhes é imposta. Alguns jovens investigadores veem a regulação ética como um fenómeno policial.

Sem negar a dimensão ética no cerne do trabalho das CEI, e que está na sua origem, devemos no entanto reconhecer a sua profunda limitação. Por um lado, como observa George Annas, cada vez mais investigadores veem o papel das comissões como sendo tanto sobre a proteção do investigador e da sua instituição como sobre a proteção do próprio sujeito da investigação[13]. Esta é uma visão diferente da que deu origem ao trabalho na ética da investigação. Por outro lado, devido à tarefa que lhes é atribuída e aos meios que lhes são dados, as comissões não podem fomentar uma consciência ética criativa e crítica na comunidade. Os parâmetros 'éticos' são definidos antecipadamente e a carga de trabalho, que é particularmente pesada, não permite mais nada. Inspirando-me numa observação do sociólogo francês François Isambert sobre bioética, diria que a verdadeira tarefa das comissões de ética da investigação não é ética, mas uma forma de controlo pelos pares para incitar à prudência e à moderação[14].

A segunda limitação do modelo canónico de ética da investigação é que há muitas questões que não chegam a surgir, uma vez que a ética da investigação já não é uma preocupação primordial dos eticistas. Num artigo de 1997, Baruch Brody do Center for Medical Ethics and Health Policy do Baylor College of Medicine, em Houston, argumentou que “nos últimos dez a quinze anos, o mundo da bioética tem prestado pouca atenção a um conjunto de questões éticas de investigação que têm sido objeto de um debate significativo tanto entre os investigadores como entre os reguladores. Tendo conseguido promover, nos Estados Unidos e noutros países, um quadro geral para a proteção dos sujeitos humanos que participam na investigação (revisão independente dos protocolos de investigação, análise de risco-benefício, consentimento informado), voltou a sua atenção para outras áreas, ignorando virtualmente a ética da investigação”[15].

Baruch Brody argumenta que os bioeticistas não estão a dar o devido peso a algumas das questões fundamentais que devem ser abordadas na ética da investigação. O seu colega Harold Vanderpool, embora argumentando que a ética da investigação está menos doente do que Brody diz, reconhece que os eticistas perderam o interesse pelas questões fundamentais que surgem na ética da investigação. Confrontados com os problemas levantados pelo desenvolvimento da ciência, tais como a genética, contentam-se frequentemente em integrá-los no quadro estabelecido há quinze ou vinte anos[16].

A este respeito, duas observações merecem ser feitas, a primeira relativa ao silêncio dos especialistas em ética sobre o contexto atual da investigação científica e a segunda relativa a um certo número de questões que não parecem prender a atenção destes especialistas, embora digam respeito à própria natureza desta ética.

O silêncio dos eticistas da investigação sobre o contexto atual da investigação científica parece-me particularmente preocupante. Esta investigação, em que há predomínio de um ser vivo sobre outros, tornou-se numa grande empresa com consideráveis interesses económicos, políticos e sociais. O progresso do conhecimento e, consequentemente, o bem da humanidade, estes dois fundamentos da ciência moderna, são ensombrados pelas exigências da rendibilidade e do desempenho. O contexto atual, mesmo que preocupe muitos investigadores académicos, está a impor-se como uma vaga de fundo assustando todos no  seu caminho. Talvez isso se deva ao que é a ciência moderna? As ciências da vida caracterizam-se pelo domínio dos seres vivos e a biologia é inseparável das empresas biotecnológicas. Em resposta a alguns dos riscos que este novo contexto comporta, as universidades começam a impor regras à indústria; o seu objetivo é proteger a liberdade de publicação dos investigadores. Esta é uma resposta saudável. Mas quando falo do silêncio da ética da investigação no contexto atual, estou a falar de outra coisa. A ética da investigação, se está interessada na avaliação dos protocolos de investigação, não me parece suficientemente preocupada com os desafios dos desenvolvimentos científicos. A genética é um bom exemplo disso. Os princípios e normas que devem orientar a avaliação das comissões de ética são os que temos tido nos últimos vinte e cinco anos, embora tenham sido desenvolvidos num outro contexto. O nosso quadro de análise é demasiado restrito, uma vez que não inclui as consequências culturais e socioeconómicas destes desenvolvimentos. Não tem em conta o risco de apartheid que o Ocidente está a pôr em prática. A agricultura transgénica é um bom exemplo disso; os países emergentes permanecerão particularmente dependentes de grandes multinacionais ou excluídos do comércio internacional. O mesmo se aplica ao acesso aos cuidados de saúde. Os produtos de saúde que as biotecnologias tornarão possíveis “não serão obviamente acessíveis ao orçamento médio da saúde”. [...] Mas para assegurar a rendibilidade destes produtos de muito alta tecnologia, amanhã, pelo menos uma pequena fração da sociedade terá de ser capaz de investir dez vezes – talvez cem vezes – mais do que o orçamento médio de saúde per capita. [...] Para que isto funcione economicamente, será necessário criar ainda mais desigualdade”[17]. Sobre estas questões – podemos pensar nas enormes pressões que estas biotecnologias irão exercer sobre o sistema de saúde pública – a ética da investigação permanece silenciosa ou, talvez pior, impotente. O silêncio dos especialistas em ética da investigação é particularmente significativo.

O segundo ponto diz respeito a uma série de outras questões que parecem não receber atenção e que, no entanto, dizem respeito à própria natureza da ética da investigação. Entre outros, gostaria de mencionar a questão da representação pública nas CEI. Nos últimos anos, a importância da presença de um representante da comunidade tem sido reconhecida. Além da declaração de princípio, contudo, há pouco trabalho a analisar e especificar as condições para esta presença. Os especialistas em ética têm pouco a dizer sobre uma questão que diz respeito à dimensão democrática das nossas organizações. Há também questões que dizem respeito à aprovação de projetos de investigação e sobre as quais tem sido dada pouca atenção. Pensemos na aprovação mais rápida dos medicamentos ao mesmo tempo que exigimos segurança. Esta questão é uma questão de equilíbrio entre duas exigências legítimas. As respostas variam de país para país devido a diferentes pressupostos epistémicos. As reflexões éticas sobre esta questão são raras. Estes silêncios são particularmente marcados no Québec. Não parece haver um verdadeiro corpo de pensamento sobre ética da investigação no mundo universitário francófono.

Abrir o conceito de ética da investigação

Finalmente, penso que é importante reabrir o próprio conceito de ética da investigação. Não se trata de propor a abolição das CEI, a transformação do trabalho que realizam ou o questionamento de normas nacionais ou internacionais, mas sim de inscrever estes instrumentos regulamentares numa visão mais ampla, como foi o caso na origem da bioética.

De facto, parece-me que as comissões de ética da investigação são um bom exemplo do regresso da moral da qual tanto nos esforçámos por libertar. Se a moral corresponde aos princípios e normas que uma determinada comunidade estabelece para si própria, a fim de responder concretamente às suas próprias expectativas e objetivos, o trabalho das CEI está diretamente relacionado com isso.

Esta última afirmação é tanto mais necessária quanto os princípios e normas que regem o trabalho das CEI cristalizam os valores de uma determinada cultura ou comunidade, a do mundo da investigação, que está a tentar estabelecer os seus deveres para com os sujeitos da investigação, de acordo com as palavras de abertura da Declaração de Política dos Três Conselhos. Não poderemos objetar a esta posição que não se trata de uma questão de moral mas de deontologia? Uma análise mais aprofundada mostraria que se trata de facto de uma questão de moral. Ao ler os muitos textos dos últimos anos que sublinharam a distinção entre ética e moral, o leitor rapidamente se convence de que a ética da pesquisa tal como surgiu está mais do lado da moral que da ética.

Ao dizer isto, não pretendo denegrir os esforços feitos nos últimos anos no campo da ética da investigação, mas sim identificar o estado da situação em matéria de ética. É um convite ao reconhecimento das coisas pelo que são. Não nos iludamos: estabelecemos um código moral que, embora tendo em conta as sensibilidades contemporâneas sobre o respeito pelos direitos dos indivíduos, permite aos investigadores prosseguir os seus projetos. Para sermos éticos, precisamos de ir muito mais longe no nosso pensamento e nos nossos métodos.

Como é que isto poderia ser feito? Um primeiro compromisso seria o de expandir a formação oferecida àqueles que se especializam em ética da investigação. Não só precisam de se tornar competentes na regulamentação, o que lhes permite desempenhar o papel que se espera deles nas CEI, como também precisam de ser capazes de compreender a filosofia atual por detrás das CEI e as limitações desta abordagem. Uma segunda abordagem seria encorajar a reflexão comum entre os investigadores sobre o significado da ética da investigação. Devido às exigências do quadro normativo imposto, existe o perigo de que os especialistas em ética fiquem presos a ele. Só poderão desempenhar o seu papel de pensadores se forem capazes de se distanciar da sua prática, a fim de abordar toda a gama de questões humanas e sociais levantadas pela investigação. Mas como podem fazer isto sem o fazer refletir em alguma forma de trabalho conjunto? Um terceiro elemento seria o reconhecimento da dificuldade de fazer este tipo de reflexão. Com efeito, embarcar neste caminho é abrir a possibilidade de questionar verdades que são tidas como certas. Como é que, num tal contexto, pode o especialista em ética envolver-se num trabalho crítico quando o financiamento de que necessitaria provém de fontes que provavelmente não estão dispostas a ser questionadas? Isto levanta uma questão fundamental: o que se espera do especialista em ética? Que papel queremos que desempenhe na grande empresa em que a ética da investigação se tornou?

[1] Énoncé de politique des trois conseils. Éthique de la recherche avec des êtres humains, Ottawa, 1998;
  Ministère de la Santé et des Services sociaux, Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique, Québec, 1998.
[2] The National Commission for the Protection of Human Subjects on Biomedical and Behavioral Subjects, “Le Rapport Belmont. Principes d’éthique et lignes directrices pour la recherche faisant appel à des sujets humains”, Médecine et expérimentation, Sainte-Foy, Presses de l’université Laval, “Les cahiers de bioéthique”, 1982, p. 233-250.
[3] H. Beecher, “Ethics and Clinical Research”, The New England Journal of Medicine, vol. 274, 1966, p. 1354-1360.
[4] H. Doucet, Au pays de la bioéthique, Genève, Labor et Fides, 1996, p. 27-29.
[5] D. J. Rothman, Strangers at the Bedside, New York, Basic Books, 1991, p. 187.
[6] D. J. Rothman, “Human Experimentation and the Origins of Bioethics in the United States”, dans G. Weisz (dir.), Social Sciences Perspectives on Medical Ethics, Dordrecht, Kluwer, 1990, p. 190.
[7] V. R. Potter, “Bioethics for Whom?”, Annals of the New York Academy of Sciences, vol. 196, 1972, p. 201.
[8] W. T. Reich, “The Word ‘Bioethics’”, Kennedy Institute of Ethics Journal, vol. 4, 1994, p. 323;
  W. T. Reich, “The ‘Wider View’: André Hellegers’s Passionate, Integrating Intellect and the Creation of Bioethics”, Kennedy Institute of Ethics Journal, vol. 9, 1999, p. 25-51.
[9] C. P. Snow, The Two Cultures and a Second Look: An Expanded Version of The Two Cultures and the Scientific Revolution, Londres, Cambridge University Press, 1969.
[10] Énoncé de politique des trois conseils, op. cit., p. i.9.
[11] J. B. Moreno, “IRBs [institutional review boards] Under the Microscope”, Kennedy Institute of Ethics Journal, vol. 8, septembre 1998, p. 329-337.
[12] A. Garapon, La justice et le mal, Paris, Odile Jacob, “Opus”, 1997, p. 200.
[13] G. Annas, “Ethics Committees: From Ethical Comfort to Ethical Cover”, The Hastings Center Report, no 21, mai-juin 1991, p. 18-21.
[14] F. Isambert, “Révolution biologique ou réveil éthique”, Éthique et biologique, Cahiers STS [science, technologie, société], 1986, p. 23.
[15] B. Brody, “Whatever Happened to Research Ethics”, dans R. A. Carson et C. R. Burns (dir.), Philosophy of Medicine and Bioethics, Dordrecht, Kluwer, 1997, p. 275.
[16] H. Y. Vanderpool, “What’s Happening in Research Ethics? Commentary on Brody”, dans ibid., p. 288.
[17] J.-P. Papart, P. Chastonay et D. Froidevaux, “Biotechnologies à l’usage des riches”, Le Monde diplomatique, mars 1999, p. 29.

Epilepsia - fora das sombras

EPILEPSIA - Fora das sombras

Declaração de Heidelberg sobre Epilepsia

Numa reunião em Heidelberg, Alemanha, em 25 de Outubro de 1998, mais de 100 líderes profissionais e dirigentes leigos europeus, representantes da OMS, peritos de saúde governamentais e universitários aprovaram unanimemente a declaração seguinte:

® Atualmente, seis milhões de pessoas na Europa têm epilepsia. Quinze milhões poderão ter epilepsia em algum momento das suas vidas.

® A epilepsia tem consequências físicas, psicológicas e sociais profundas.

® As crianças, os adolescentes e os idosos são especialmente afecados pela falta de diagnóstico e de tratamento.

® Com tratamento apropriado mais de três quartos das pessoas com epilepsia podem ter vidas normais, livres de crises epilépticas.

® A epilepsia custa aos países da Europa mais de 20 biliões de ECU todos os anos – uma quantia que poderia ser reduzida significativamente com ações eficazes.

Apelamos aos governos da Europa, à União Europeia e a todos os prestadores de saúde para se juntarem a nós numa ação forte e decisiva que dê a conhecer os objetivos da Campanha Global contra a Epilepsia lançada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pela Liga Internacional contra a Epilepsia (ILAE) e pelo Bureau Internacional para a Epilepsia (IBE).

Especificamente, exortamos a realização de ações que:

®aumentem os conhecimentos públicos sobre a epilepsia e assim reduzam o seu estigma;

®eliminem a discriminação contra pessoas com epilepsia nos seus locais de trabalho;

®ajudem as pessoas com epilepsia a compreender a sua condição, a obter tratamento apropriado e a viver em pleno as suas vidas;

®melhorem os conhecimentos sobre epilepsia dos profissionais de saúde e de outros profissionais, tanto a nível pré- como pós-graduado;

®assegurem a disponibilidade de equipamentos modernos, instalações e pessoal treinado e o acesso pleno aos fármacos antiepilépticos, de tal forma que um diagnóstico correto possa conduzir ao mais eficaz tratamento;

®encorajem investigações em epilepsia e o seu planeamento;

®estimulem as ligações entre governos, autoridades e agências de saúde e sociais, e as delegações nacionais do ILAE e IBE;

®apoiem a publicação de um livro branco que seja uma Declaração de Saúde Pública detalhada sobre a epilepsia na Europa;

®proporcionem ajuda prática a países com serviços de epilepsia pouco desenvolvidos, dentro e fora da Europa.

Informação básica

A epilepsia é a perturbação do funcionamento do cérebro mais comum em qualquer país e, provavelmente, a mais universal de todas as perturbações médicas. Afeta todas as idades, especialmente a infância e a terceira idade, e todas as raças e classes sociais. Pelo menos 40 milhões de pessoas em todo o mundo têm epilepsia e 100 milhões de pessoas terão epilepsia em algum momento nas suas vidas.

A epilepsia é geralmente mal compreendida e, por isso, conduz a receios, secretismo, estigmas e risco de desvantagens sociais e legais. Em alguns países europeus não é ainda reconhecida como uma doença do cérebro e cerca de 40% das pessoas com epilepsia encontram-se sem tratamento – a lacuna terapêutica. O tempo de vida das pessoas com epilepsia está reduzido. Na realidade, em certos grupos de risco específicos a mortalidade pode ser duas vezes, ou mais, superior à da população geral.

A ILAE publicou um documento sobre "Padrões adequados de cuidados em epilepsia na Europa". Porém, os profissionais que tratam as pessoas com epilepsia não têm, frequentemente, conhecimentos suficientemente especializados sobre essa doença. Em alguns países, os fármacos antiepilépticos não estão sempre disponíveis ou são demasiado caros. Em vários países europeus há falta de meios de diagnóstico ou são inadequados.

Embora a OMS e os estudos do Banco Mundial mostrem que a epilepsia é um encargo económico considerável, poucos países europeus têm planos nacionais para a epilepsia.

A epilepsia tem consequências físicas, psicológicas e sociais profundas:

® Muitas crianças com epilepsia não recebem instrução adequada.

® A taxa de desemprego é desproporcionalmente alta em pessoas com epilepsia devido, principalmente, à ignorância dos empregadores: 2 a 3 vezes maior que a taxa geral e maior do que em pessoas com outras deficiências.

® Muitas pessoas escondem o seu problema. Isto contribui para o isolamento social, para a baixa da auto-estima e pode conduzir a desespero e depressão.

® Muitas pessoas com epilepsia têm falta de conhecimentos sobre a sua própria condição. As mulheres com epilepsia têm frequentemente falta de informação adequada sobre a gravidez e o parto.

® A qualidade de vida está afetada frequentemente em pessoas idosas devido a falta de reconhecimento da epilepsia.

® Muitas pessoas com epilepsia têm perturbações graves da sua mobilidade.

Os objetivos da Campanha Global contra a Epilepsia da OMS, da Liga Internacional contra Epilepsia e do Bureau Internacional para a Epilepsia são:

® aumentar a consciência pública e profissional de que a epilepsia é uma perturbação do cérebro tratável
® elevar a epilepsia para um novo plano de aceitabilidade no domínio público
® promover a melhoria da educação pública e profissional sobre epilepsia
® identificar as necessidades das pessoas com epilepsia numa base nacional e regional
® encorajar os governos e departamentos de saúde a atender às necessidades das pessoas com epilepsia incluindo a consciência, a educação, o diagnóstico, o tratamento, os cuidados, os serviços e a prevenção.

Normas de Vancouver

 

Rev Port Clin Geral 1997;14:159-74

Normas para apresentação de artigos propostos para 

publicação em revistas médicas.

Normas de Vancouver 

Tradução de José António Miranda

Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals

ver Normas AQUI

Um pequeno grupo de editores de revistas médicas generalistas reuniu informalmente em 1978 em Vancouver, na Colômbia Britânica, para fixar pautas para a formatação de manuscritos propostos para publicação nas suas revistas. Este grupo ficou conhecido como o Grupo de Vancouver. Os seus requisitos para manuscritos, incluindo formatos para referências bibliográficas desenvolvidos pela National Library of Medicine dos Estados Unidos da América (NLM), foram publicados pela primeira vez em 1979. O Grupo de Vancouver alargou-se e acabou por evoluir no sentido da constituição da Comissão Internacional de Editores de Revistas Médicas - International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) - que se reúne anualmente; a sua área de interesses foi gradualmente aumentando. A Comissão produziu 5 edições das Normas para apresentação de artigos propostos para publicação em revistas médicas. Com o tempo, foram sendo abordados assuntos que ultrapassam a simples preparação de manuscritos. Alguns destes assuntos estão agora integrados nas Normas; outros são tratados em declarações separadas. Cada uma dessas declarações foi publicada numa revista científica. A quinta edição (1997) constitui um esforço para reorganizar e reescrever a quarta edição, no sentido de aumentar a clareza e responder a preocupações acerca de direitos, privacidade, descrições de métodos e outros assuntos. O conteúdo total das Normas pode ser reproduzido para fins educacionais, não lucrativos; a ICMJE estimula a sua distribuição. Às revistas que aceitam utilizar as Normas (mais de 500) é pedido que citem nas suas instruções aos autores o documento de 1997.

Guia de Diagnóstico da Morte Cerebral

Guia de diagnóstico da Morte Cerebral da OM

Acta-Med-Port, 1998, Vol. 11, Nº 1, pág. 91-95

A. Introdução

Durante séculos, a morte foi definida pela paragem cardiorrespiratória irreversível. O desenvolvimento, nas últimas décadas, de técnicas de ventilação mecânica, suporte circulatório e diálise em doentes em coma profundo ditou a necessidade de definição de um novo conceito, o de morte cerebral, situação em que todas as funções cerebrais estão irreversivelmente comprometidas embora o coração continue a bater e a respiração seja assegurada artificialmente. A experiência acumulada demonstrou que a verificação da morte cerebral, segundo os critérios atualmente aceites, determina inexoravelmente, em horas ou poucos dias, a assistolia e morte somática, apesar do recurso às melhores técnicas de cuidados intensivos.

Em certas doenças (de natureza vascular, traumática ou outras) a lesão do sistema nervoso central cria uma hipertensão intracraniana que ultrapassa a pressão de perfusão arterial, impedindo a circulação encefálica. A partir desse momento, e apesar de uma circulação e oxigenação eficazes nos outros departamentos orgânicos, o encéfalo entra em autólise e vai decompor-se nas horas imediatas. Esta situação pode prolongar-se com elevados custos, não apenas do ponto de vista de gastos hospitalares, mas, sobretudo, de ansiedade e falsas esperanças de uma família.

Importa, como primeiro objetivo, salvaguardar o respeito pela dignidade da pessoa (que é ou que foi) e pela sua condição de ser humano vivo ou, eventualmente, já falecido. Por tudo isto, sucederam-se, ao longo dos anos, critérios de morte cerebral que foram evoluindo desde os iniciais, mais complicados, até aos atuais - simples, essencialmente clínicos, inteiramente fiáveis e reprodutíveis.

O diagnóstico baseia-se na noção de que a morte do tronco cerebral é componente necessária e suficiente para a confirmação da morte cerebral. Por isso se pesquisam, um a um, todos os reflexos dependentes do tronco cerebral, incluindo aqueles que, embora de execução mais demorada, são conhecidos como sendo os últimos a desaparecer.

Este processo de diagnóstico está amplamente testado e aceite como seguro, desde que aplicado por pessoas experientes.

Só em casos excepcionais (adiante mencionados) é necessário recorrer a exames complementares, nomeadamente à angiografia que põe justamente em evidência a paragem completa da circulação cerebral.

A necessidade de colheita de órgãos para transplante não veio criar nenhuma situação nova. A verificação da morte e a decisão de interromper os meios extraordinários de suporte vital nessas condições já eram praticadas antes. O diagnóstico neurológico da morte não é, como por vezes é sugerido, um instrumento para suprir as necessidades dos transplantes. Veio, sim, juntar às já expostas, uma nova finalidade: o aproveitamento de órgãos de outro modo destinados inexoravelmente à decomposição, para dar vida, ou uma vida melhor, a outras pessoas deles necessitados.

B. Definição da morte cerebral

1. Condições prévias

1.1. Estado de coma profundo

1.2. Ausência de respiração espontânea (necessidade de ventilação mecânica)

1.3. Conhecimento da causa e irreversibilidade da situação clínica.

1.4. Exclusão de situações que possam ser responsabilizadas pela supressão das funções referidas nos pressupostos anteriores:

- Hipotermia: temperatura central (esofágica ou rectal) inferior a 35º C
- Alterações endócrinas ou metabólicas anteriores: é exigida correcção prévia de hiponatremia, hipoglicemia, acidose metabólica e outros desequilíbrios ácido-base, eletrolíticos ou metabólicos
- Uso de fármacos depressores do sistema nervoso central
- Uso de fármacos bloqueadores neuromusculares
- Suspeita de intoxicação

2. Critérios de diagnóstico

2.1. Estado de coma profundo (Escala de Glasgow = 3) - Técnica: A ausência absoluta de resposta à estimulação dolorosa confirma-se pela aplicação de estímulos intensos em diferentes partes do corpo, incluindo a face, não devendo despertar qualquer resposta motora, nomeadamente na área dos nervos cranianos. A presença de movimentos espontâneos (convulsões, discinesias) ou de posturas anormais (descorticação, descerebração) exclui de imediato o diagnóstico. Podem contudo existir reflexos medulares, nomeadamente reflexos osteotendinosos e reflexos de fuga, complexos e polissinápticos, e, mais raramente, reatividade simpática.

2.2. Ausência de todos os reflexos dependentes do tronco cerebral

a) Reflexos fotomotores - Técnica: Observação das pupilas em repouso e após estimulação repetida com foco de luz intensa. As pupilas devem estar dilatadas (tamanho médio ou grande) e fixas (sem resposta direta ou consensual à luz). A utilização prévia de atropina ou outros fármacos que interfiram no tamanho e resposta pupilar impede o diagnóstico até à sua eliminação.

b) Reflexos corneanos - Técnica: Estimulação repetida da córnea com uma "cotonnette". O estímulo deve ser feito na córnea (não na conjuntiva) sem que as pálpebras sejam forçadas a manter-se abertas pelo examinador. A abolição do reflexo traduz-se pela ausência de qualquer movimento palpebral.

c) Reflexos oculocefálicos (efeito "olhos de boneca") - Técnica: Rotação da cabeça para a direita e para a esquerda com um movimento seco, aguardando, de cada lado, 3 ou 4 segundos. A resposta normal é a rotação contralateral dos olhos. Quando o reflexo está abolido, os globos mantêm-se fixos e os olhos acompanham passivamente o movimento da cabeça. Este reflexo deve ser dispensado em caso de suspeita de traumatismo cervical.

d) Reflexos oculovestibulares - Técnica: A cabeça deve ser posicionada a 30º acima do plano do leito. Perfusão do canal auditivo externo, de cada lado, com um mínimo de 100 cc de água a 4ºC (água misturada com gelo). A resposta normal é um desvio tónico dos olhos para o lado da estimulação. Verificar a ausência de resposta (qualquer movimento ocular), aguardando um mínimo de 2 minutos após a estimulação. Fazer um intervalo de, pelo menos, 4 minutos entre a estimulação de um e outro lado. Deve ser verificado que os canais auditivos externos estão livres. A existência de perfuração timpânica não é impeditiva da realização da prova - se o tronco cerebral estiver funcionante há, no entanto, risco de hipotensão e bradicardia. A existência de hemotímpano também não é impeditiva da realização do teste. A otoscopia pode ser realizada por qualquer dos examinadores mas, em caso de necessidade, deve ser pedido apoio a ORL.

e) Reflexo faríngeo - Técnica: Estimulação da orofaringe com uma espátula. A resposta normal é a elevação do véu do paladar. Deve ser complementado com a estimulação traqueo-brônquica procurando reflexo de tosse com cateter de aspiração cuja extremidade ultrapasse o tubo endotraqueal.

2.3. Ausência de respiração espontânea - prova da apneia

Nota prévia: A prova de apneia tem como objetivo a confirmação da ausência de movimentos respiratórios espontâneos face a um estímulo suficiente do centro respiratório.

Considera-se estímulo adequado, um acréscimo da PaCO2 igual ou superior a 10 mmHg (1,35 kPa) durante o período de apneia, a partir de um valor de base cerca dos 40 mmHg (5,3 kPa) desde que, no final do período de desconexão ventilatória, a PaCO2 seja igual ou superior a 50 mmHg (6,65 kPa) ou igual ou superior a 60 mmHg (8 kPa) em idade pediátrica.

A hipoxemia, não havendo graves defeitos de difusão, é eficazmente prevenida com pré-oxigenação e oxigenação por difusão durante a fase de apneia, sendo aconselhável monitorizar a SatO2 no decurso da prova.

É indispensável à realização do teste, a disponibilidade de medição laboratorial dos gases do sangue, monitorização de pressão arterial e ECG, sendo aconselhável dispor ainda de oximetria de pulso e cateterização arterial.

Técnica: a) Pré-oxigenar ventilando com FiO2 a 100% durante cerca de 10 minutos. b) Ajustar a ventilação minuto de forma a situar a PaCO2 basal em 40 +/- 5 mmHg (5,3 +/- 0,66 kPa). c) Colher a primeira amostra de sangue arterial para gasometria (se não existir já). d) Desconectar o ventilador, introduzindo sonda endotraqueal com débito de 6 litros/minuto de oxigénio. e) Vigiar a ocorrência de qualquer movimento sugestivo de esforço respiratório durante 10 minutos. f) Manter simultaneamente vigilância sobre os parâmetros vitais (pressão arterial, frequência e ritmo cardíaco) e saturação de O2. Qualquer tendência para desvio crítico na evolução dos parâmetros - dessaturação, queda tensional ou bradicardia - implica interrupção imediata da prova, não impedindo todavia a colheita seguinte. g) Colher a segunda amostra de sangue arterial para gasometria. A apneia de 10 minutos é geralmente suficiente para condicionar a subida requerida de PaCO2 igual ou superior a 10 mmHg (1,3 kPa) para o nível exigido para validação do teste - PaCO2 igual ou superior a 50 mmHg (6,65 kPa), corrigido para a temperatura corporal, ou igual ou superior a 60 mmHg (8 kPa) em idade pediátrica.

A prova é positiva (em favor de morte de cerebral) desde que, cumpridos os pressupostos técnicos, não sejam observados quaisquer movimentos respiratórios, tosse ou abalos diafragmáticos. Quando o tempo de apneia tenha sido encurtado por necessidade de interrupção antecipada da prova, esta mantém-se válida desde que a PaCO2 tenha atingido um valor igual ou superior a 50 mmHg.

Os casos especiais - patologia respiratória aguda ou crónica - que exigem modificações na execução técnica da prova de apneia, são tratados no capítulo das situações particulares.

3. Condições de execução das provas

3.1. Estão autorizados a fazer o diagnóstico de morte cerebral os médicos considerados competentes para o efeito, nomeadamente nas áreas de Medicina Intensiva, Neurologia, Neurocirurgia, Anestesiologia, Medicina Interna, Pediatria.

3.2. Nenhum dos médicos que executa as provas poderá pertencer a equipas envolvidas no transplante de órgãos e tecidos e um, pelo menos, não deverá pertencer à unidade ou serviço em que o doente esteja internado.

3.3. É recomendável que o diagnóstico de morte cerebral só seja realizado em áreas habilitadas para a prática de cuidados intensivos, depois de cumprido o tempo necessário para assegurar as condições prévias.

3.4. É obrigatória a realização de, no mínimo, dois conjuntos de provas, com intervalo adequado à situação clínica e à idade. O intervalo entre provas, essencial para garantir que a cessação de funções é irreversível, pode variar entre um mínimo de duas horas (em situações muito evidentes) e 24 horas ou mais (por exemplo, em casos de anoxia cerebral em consequência de paragem cardíaca).

3.5. As diferentes etapas do diagnóstico de morte cerebral constituem um conjunto coerente destinado a certificar a falência irreversível de todas as estruturas encefálicas. A existência de respostas em uma qualquer das provas afasta desde logo o diagnóstico e é motivo para não prosseguir a verificação das restantes.

3.6. Em situações em que não haja possibilidade de realizar uma ou mais provas (tais como de examinar um ou ambos os olhos, existência de lesões do ouvido médio ou neuropatias cranianas) cabe aos médicos executantes a decisão da sua dispensa ou da necessidade de recurso a exames complementares, bem como da sua urgente requisição. A prova da apneia é, no entanto, indispensável, devendo ser a última das provas clínicas a realizar-se.

3.7. Todas as provas devem ser registadas a seguir à sua execução, com referência obrigatória à data e hora e à identificação completa do examinado e dos examinadores. Para todos os efeitos, a hora oficial da morte será a da segunda confirmação e assim deve constar da certidão de óbito, que será assinada por um dos intervenientes.

C. Situações particulares

1. Diagnóstico de morte cerebral na infância

1.1. As condições prévias, os critérios e suas provas assim como a forma de execução aplicam-se na criança a partir do primeiro ano de vida como no adulto. As únicas limitações são:

- na prova da apneia, o nível de PaCO2 exigido no final da desconexão para validação da prova é PaCO2 igual ou superior a 60 mmHg (8 kPa); este valor pode ser atingido mais rapidamente do que no adulto, devido a um maior ritmo metabólico, pelo que se justifica a execução de gasometrias intercalares a partir do terceiro minuto;
- o intervalo entre provas deve ter o mínimo de 12 horas; a existência de um eletroencefalograma (EEG) isoelétrico ou de uma angiografia que evidencie ausência de circulação cerebral pode permitir o encurtamento do intervalo.

1.2. As dificuldades da aplicação nas crianças com menos de um ano dos critérios exclusivamente clínicos fazem recomendar que, entre os dois meses e o primeiro ano de idade, o intervalo entre observações seja, no mínimo, de 24 horas, assim como que se comprove que sejam isoelétricos dois EEG realizados com igual intervalo. A existência de paragem circulatória comprovada em angiografia convencional ou isotópica (cintigrafia) pode substituir o segundo EEG.

1.3. Entre os 7 dias e os 2 meses de idade, o intervalo entre provas e EEG deve ser, pelo menos, de 48 horas.

1.4. Em crianças com menos de 7 dias de idade, ou com menos de 38 semanas de gestação, não são aplicáveis os critérios de morte cerebral.

2. Situações de insuficiência respiratória grave

2.1. Em situações de insuficiência respiratória com hipercapnia crónica: o valor base da PaCO2 deverá aproximar-se do valor médio de cada doente em particular, fora dos períodos de agudização, devendo atingir-se um acréscimo igual ou superior a 15 mmHg (2 kPa). Quando desconhecido, deverá assumir-se um valor base mínimo de 60 mmHg (8 kPa) e um valor final não inferior a 75 mmHg (10 kPa).

2.2. Em situações hipoxemiantes devidas a patologia respiratória concomitante ou prévia, usar uma das seguintes provas de apneia modificadas, ou ambas:

a) Uso de PEEP/CPAP (pressão positiva no fim da expiração/pressão positiva contínua na via aérea): Todos os passos são idênticos à prova convencional, exceto na fase de desconexão em que o doente permanece ligado a um circuito de CPAP, independente ou do próprio ventilador, introduzindo, por sonda endotraqueal, o débito de O2 igualmente a 6 litros/minuto. b) Uso de pré-oxigenação com mistura de O2 a 95% e CO2 a 5%, durante 3 a 5 minutos, podendo-se verificar a prova de apneia a partir do terceiro minuto de desconexão.

Esta mistura destina-se a assegurar uma subida obrigatória da PaCO2, confirmada por gasometria, para valores iguais ou superiores a 50 mmHg (6,65 kPa), garantindo simultaneamente uma oxigenação adequada, que torne possível ter o centro respiratório estimulado desde o momento da desconexão.

A constatação de hipoxemia na gasometria final, apesar de todos os cuidados referidos, não afeta a validade da prova da apneia.

3. Necessidade de exames complementares

3.1. Os exames complementares, sobretudo imagiológicos, são atualmente indispensáveis à confirmação do diagnóstico da doença ou à clarificação da causa da morte que são condições prévias à afirmação da irreversibilidade. Os exames existentes não devem, portanto, ser ignorados.

3.2. A aplicação dos critérios clínicos é, em princípio, suficiente para o diagnóstico de morte cerebral, como ficou demonstrado. Na impossibilidade de testar algum ou alguns reflexos do tronco cerebral, cabe aos médicos responsáveis a decisão de recorrer a exames que, pela sua especificidade e sensibilidade, possam suprir as dificuldades encontradas:

a) A angiografia demonstrativa de paragem da circulação cerebral é o exame complementar mais fidedigno, no estado actual dos nossos conhecimentos. A angiografia cerebral de quatro vasos é ainda o exame de referência, por permitir a visualização da cessação da circulação cerebral. O preenchimento angiográfico dos segmentos subaracnoideus basais sem fase venosa após 30 segundos é uma expressão confirmatória e um achado imagiológico frequente. A evolução tecnológica tende a dar progressivamente lugar a metodologias menos invasivas e de mais fácil execução: a angiografia digital de subtração do arco aórtico e a angiografia cintigráfica.

b) A exemplo do que se preconiza para a infância, a verificação de um traçado EEG isoelétrico pode servir para integrar os restantes critérios no sentido favorável ao diagnóstico. Deve ficar assegurado que se adoptaram os critérios da American EEG Society para registo de inatividade eléctrica cerebral: 1. Mínimo de 8 eléctrodos cobrindo todas as principais áreas cerebrais; 2. Impedância dos eléctrodos entre 100 e 10000 ohms; 3. A integridade do sistema deve ser verificada manipulando os eléctrodos para provocar artefatos; 4. Distância mínima entre eléctrodos de 10 cm; 5. Duração de registo mínima de 30 minutos com um ganho de 2 micro V/mm; 6. Filtro de baixas frequências de 1 Hz; 7. Potenciais extracerebrais monitorizados com um par de eléctrodos colocado nos dorsos das mãos; 8. Registo ECG simultâneo; 9. Registo efetuado por técnico qualificado; 10. Não deve ser utilizada a transmissão via telefone dos registos de inatividade eléctrica cerebral;

11. Em casos de dúvida o registo deve ser repetido.

c) Os potenciais evocados (auditivos ou somatossensitivos) assim como a ultrassonografia transcraniana podem contribuir para auxiliar as tomadas de decisão.

D. Considerações finais e recomendações

Do debate havido ao longo das diversas reuniões da Comissão de Redacção deste Guia, e em resultado das diversas contribuições produzidas por entidades ou personalidades consultadas durante o processo da sua elaboração, surgiram algumas sugestões para o melhor aproveitamento da experiência acumulada e a actualização dos critérios estabelecidos quando e se necessário. Assim, a Comissão propõe:

1. Que seja confirmada a Declaração da Ordem dos Médicos, publicada na sequência na Lei 12/93, onde se enunciam os critérios de verificação da morte cerebral, no seu carácter genérico, mas que se procure, por todos os meios à disposição da Ordem, referenciá-la, permanentemente, ao conteúdo deste Guia;

2. Que seja considerada desnecessária a publicação de diploma legal que formalize o alargamento de âmbito de aplicação a situações em que não haja a finalidade de transplante: Embora a Declaração tenha a sua força normativa formalmente ligada aos casos em que se vise proceder à colheita de órgãos ou tecidos para transplantes, nada impede que os mesmos critérios possam ser adoptados na generalidade dos casos em que se verifique a morte cerebral, enquanto regras de semiologia médica: Acrescenta-se a toda a fundamentação contida no Guia, o argumento relativo ao facto de as diligências para a colheita de órgãos ou tecidos só poderem ser legalmente acionadas depois da verificação formal da morte.

3. Que a aprovação do Guia de Diagnóstico da Morte Cerebral pelo Conselho Nacional Executivo da Ordem, após parecer favorável do Conselho Nacional de Ética e Deontologia, seja tida como a revogação tácita do ponto 2 do Artigo 50º do Código Deontológico.

4. Que seja encarada a criação, no âmbito da Ordem dos Médicos, de uma comissão de acompanhamento do Diagnóstico da Morte Cerebral.

5. Que após a publicação deste Guia na Acta Médica seja editada uma separata especial para distribuição pelas Unidades de Cuidados Intensivos e outros locais de interesse.

Anexos:

Legislação

1. Lei 12/93, de 22 de Abril Colheita e transplante de órgãos e tecidos de origem humana:
Art.º 12º - Certificação da morte - 1- Cabe à Ordem dos Médicos, ouvido o Conselho Nacional da Ética para as Ciências da Vida, enunciar e manter atualizado, de acordo com os progressos científicos que venham a registar-se, o conjunto de critérios e regras de semiologia médico-legal idóneos para a verificação da morte cerebral. 2- O bastonário deve comunicar ao Ministério da Saúde o texto aprovado pela Ordem dos Médicos fixando os critérios e regras referidos no número anterior, para publicação na 1ª série do Diário da República. 3- A primeira publicação deve ser feita até 1 de Outubro de 1993.

2. Declaração da Ordem dos Médicos (DR, I série, B, nº 235, 11/10/94) - Conselho Nacional Executivo Critérios de morte cerebral
A certificação de morte cerebral requer a demonstração da cessação das funções do tronco cerebral e da sua irreversibilidade.
I - Condições prévias - Para o estabelecimento do diagnóstico de morte cerebral é necessário que se verifiquem as seguintes condições:

1) Conhecimento da causa e irreversibilidade da situação clínica;

2) Estado de coma com ausência de resposta motora à estimulação dolorosa na área dos pares cranianos;

3) Ausência de respiração espontânea;

4) Constatação de estabilidade hemodinâmica e da ausência de hipotermia, alterações endócrino-metabólicas, agentes depressores do sistema nervoso central e ou de agentes bloqueadores neuromusculares, que possam ser responsabilizados pela supressão das funções referidas nos números anteriores.

II - Regras de semiologia

1 - O diagnóstico de morte cerebral implica a ausência da totalidade dos seguintes reflexos do tronco cerebral:

a) Reflexos fotomotores com pupilas de diâmetro fixo;

b) Reflexos oculocefálicos;

c) Reflexos oculovestibulares

d) Reflexos corneopalpebrais

e) Reflexo faríngeo.

2 - Realização da prova de apneia confirmativa da ausência de respiração espontânea.

III - Metodologia

A verificação da morte cerebral requer:

1) Realização de, no mínimo, dois conjuntos de provas com intervalo adequado à situação clínica e à idade;

2) Realização de exames complementares de diagnóstico, sempre que for considerado necessário;

3) A execução das provas de morte cerebral por dois médicos especialistas (em neurologia, neurocirurgia ou com experiência de cuidados intensivos);

4) Nenhum dos médicos que executa as provas poderá pertencer a equipas envolvidas no transplante de órgãos e tecidos e, pelo menos, um não deverá pertencer à unidade ou serviço em que o doente esteja internado.

1 de Setembro de 1994 - O Presidente da Ordem dos Médicos, Carlos Alberto Santana Maia

Aspectos éticos

3. Código Deontológico (Ordem dos Médicos - 1985)
Preâmbulo - (…) o Código é "definitivo em 1985", sem prejuízo dos esclarecimentos ou aditamentos a cargo do Conselho Nacional de Deontologia Médica que a evolução da ciência e os casos concretos do dia-a-dia venham a justificar (…)

Artº 11º - O Médico deve cuidar da permanente actualização da sua cultura científica e da sua preparação técnica.

Artº 33º - O Médico só deve tomar decisões ditadas pelas suas ciência e consciência, comportando-se sempre com correcção.

Artº 50º - 1. - A decisão de pôr termo ao uso de meios extraordinários de sobrevida artificial em caso de coma irreversível, com cessação sem regresso da função cerebral, deve ser tomada em função dos mais rigorosos conhecimentos científicos disponíveis no momento e capazes de comprovar a existência de morte cerebral. 2. - Esta decisão deve ser tomada com a anuência expressa de dois Médicos não ligados ao tratamento do doente e ficar a constar de protocolo, em triplicado, destinado a ficar na posse de cada um dos intervenientes. 3. - Consumada a morte, deve ser remetida ao Conselho Nacional da Deontologia Médica da Ordem dos Médicos, cópia do protocolo referido no número anterior, com menção da suspensão dos meios de sobrevida artificial

Artº 51º - 1. - Deve ser reconhecido pelos Médicos que a transplantação de órgãos constitui uma notável conquista da ciência em favor da Saúde e do bem estar da Humanidade. 2. - Em caso de transplantação de órgão a colher de indivíduo que se presume falecido, devem os Médicos responsáveis tudo fazer para que a morte seja previamente certificada segundos os mais rigorosos critérios científicos. 3. - No caso previsto no número anterior, a verificação da morte deve ser feita por dois ou mais Médicos e estes não deverão, de nenhum modo, estar diretamente implicados no processo de transplantação.

Artº 152º - As dúvidas e omissões neste Código de Deontologia Médica são esclarecidas integralmente ou efetuadas pelo Conselho Nacional Executivo, ouvido o Conselho Nacional de Deontologia Médica.

4. Parecer da Comissão de Ética do Hospital de S. João (1995)
«Questionada pelo Serviço de Neurologia-Neurocirurgia, a existência de suporte legal em relação à suspensão de ventilação em situações de morte cerebral, quando não há lugar à recolha de órgãos, foi o problema objeto de nova análise pela Comissão de Ética do Hospital de S. João. Assim, considera-se necessário e conveniente publicar os pontos doutrinais emanados da referida Comissão em relação ao diagnóstico de morte, mormente de morte cerebral:

1. Há apenas uma morte, ou seja, o conceito de morte é unívoco; a adjetivação da morte (cerebral, cardiorespiratória, holocerebral, etc.) não significa que haja diversos tipos de morte, mas tão somente que a morte foi diagnosticada através de processos diversos, mas todos de acordo com as normas científicas e éticas que regem o ato médico, isto é, de acordo com as leges artis.

2. O diagnóstico de morte ou certidão de óbito é um ato médico de enorme relevância, que em certas circunstâncias pode exigir conhecimentos especializados e adequada preparação técnico-científica; é o que acontece, p. exº quando se está a proceder a suporte ventilatório (e, eventualmente, circulatório).

3. A Lei 12/93, chamada das transplantações, impõe que o diagnóstico de morte, nesta situação, seja estabelecido através da constatação de morte cerebral, isto é, irreversível falência do tronco cerebral. É óbvio que tal critério nem poderá ser exclusivo desta situação nem com ela tem uma relação específica, ou seja, constitui apenas aquele que hoje em dia é o mais adequado e fiável para estabelecer que ocorreu a morte no indivíduo que, eventualmente, virá a fornecer órgão(s) para transplantação (caso satisfaça as condições médicas e a consulta posterior do Registo Nacional de Não Dadores não inviabilize essa hipótese).

4. Na situação, certamente mais frequente, da prática de ventilação artificial fora do contexto da colheita de órgãos para transplantação e em que se põe o problema de determinar se terá, ou não, ocorrido a morte, é evidente que não é possível recorrer a outro critério definidor que não seja o de morte cerebral.

5. Nesta situação, desde que exista suspeita clínica de ter ocorrido a morte, é estrita obrigação médica proceder ao diagnóstico, e isto por duas ordens de razões:

a) ser eticamente reprovável e legalmente ilícito ventilar um cadáver (exceto no curto prazo de tempo necessário para a remoção de órgãos destinados a transplantes);

b) ser eticamente inaceitável e poder ter consequências a nível da responsabilidade ocupar com um cadáver um suporte mecânico que fará falta a um doente com indicação médica para ventilação, dada a escassez relativa destes meios.

Em conclusão: O diagnóstico de morte "é um ato médico essencial, cuja execução não depende de eventual utilização dos órgãos do cadáver para fins de transplantação", como afirma, e bem, o Sr. Prof. Doutor Celso Cruz. Para esse diagnóstico, recorre o médico às técnicas adequadas e obedece aos critérios pertinentes; no caso de se proceder a suporte ventilatório (e, eventualmente, circulatório) é o critério de morte cerebral o que se impõe, independentemente da eventual utilização do cadáver para fins de transplantação. Desde que existam suspeitas de ter ocorrido o óbito, é ética e legalmente inaceitável não proceder ao diagnóstico de morte, já que ventilar restos mortais de uma pessoa constitui desrespeito pela pessoa que foi, pelos seus familiares e amigos e por aqueles doentes que necessitem de ventilador.»

Textos de referência
- Report of the Special Task Force - Guidelines for the Determination of Brain Death in Children - Paediatrics - vol. 80 - Nº 2 - Aug 1982
- Brain Death in Neonates - Michael H. Kohrman - Seminars in Neurology - vol. 13 - Nº 1 - Mar 1993
- American EEG Society Standards for Recording Electrocerebral Inactivity - J. Clin. Neurophysiol. 1986; 3: S1-S6
- Parecer do Consultor Jurídico do Ministério da Saúde aprovado pela Ministra da Saúde (7/12/95)
- Parecer do Adjunto do Secretário de Estado da Justiça aprovado pelo Ministro da Justiça (14/5/96)
- ABC of Brain Stem Death - C Pallis and DH Harley, Second edition, 1996, BMJ Publishing Group

Comissão de Redacção
a. Modo de constituição - O Conselho Nacional Executivo (CNE) nomeou um Relator e o Bastonário oficiou aos Colégios das Especialidades de Anestesiologia, Medicina Interna e Neurologia, pedindo a designação de elementos para a Comissão. Foi sugerido que os elementos estivessem radicados no Porto para comodidade de reuniões.
b. Composição: Rosalvo Almeida (neurologista, vogal do Conselho Regional do Norte, nomeado relator pelo CNE), Mário Lopes (designado pelo Colégio de Anestesiologia), Nelson Rocha (designado pelo Colégio de Medicina Interna) e Paula Coutinho (designada pelo Colégio de Neurologia).
c. A Comissão pediu a colaboração de Dílio Alves (da Comissão Diretiva da Sub-especialidade de Neuropediatria).
d. Após redacção da primeira versão do Guia, a Comissão remeteu-a para todos os Colégios de Especialidade e para o Conselho Nacional de Deontologia a pedir pareceres.
e. Durante o processo de elaboração, a Comissão promoveu uma Reunião de Trabalho alargada (Debate) para discussão e introdução de melhorias. Em seguida a Comissão remeteu o texto para parecer do Conselho Nacional de Ética e Deontologia, após o que formulou a versão final aprovar pelo Conselho Nacional Executivo e ulterior publicação.
f. A Comissão propõe ao CNE a aprovação de um voto de agradecimento a todos quantos contribuíram, por escrito ou pela participação em reuniões, para a redacção deste documento