Remuneração dos dadores de células estaminais hematopoiéticas

Blood (2011) 117 (1): 21–25

Remuneração dos dadores de células estaminais hematopoiéticas: 

princípios e perspetiva da Associação Mundial de Dadores de Medula Óssea

Tradução parcial do texto 

Remuneration of hematopoietic stem cell donors: principles and perspective of the World Marrow Donor Association

Michael Boo, Suzanna M. van Walraven, Jeremy Chapman, Brian Lindberg, Alexander H. Schmidt, Bronwen E. Shaw, Galen E. Switzer, Edward Yang, Torstein Egeland em representação

World Marrow Donor Association

[…]

Considerações éticas

A questão da remuneração da doação suscita certas preocupações éticas. O ato essencial em questão é a decisão por parte de uma pessoa não relacionada de se submeter a um procedimento médico em benefício de outra pessoa. Há um conjunto significativo de trabalhos em torno das questões éticas envolvidas nesse intercâmbio, especialmente no contexto da doação de órgãos sólidos e da utilização de dadores como sujeitos de investigação.

Três princípios éticos em particular são frequentemente alvo de escrutínio. O primeiro é o princípio da dignidade, visto que a transferência de parte de um corpo humano é diferente da de um produto ou serviço e exige considerações únicas para não desvalorizar a vida humana através da comercialização de órgãos, tecidos e sangue. O segundo princípio é que o dador não deve estar sujeito a danos desnecessários ou irrazoáveis. Finalmente, qualquer sistema de distribuição deve ser fundamentalmente justo. Em particular, nenhum segmento da sociedade deve ter benefícios à custa de outro ou permitir qualquer tipo de coação no processo de obtenção de células estaminais hematopoiéticas.

Dignidade

O conceito de dignidade baseia-se na ideia de que o corpo humano deve ser tratado como tendo um valor intrínseco que está além do valor económico potencial que pode ser atribuído a órgãos, tecidos ou sangue por alguém necessitado. Esta noção é fundada tanto em considerações religiosas como filosóficas. Muitas religiões sustentam que o corpo é uma dádiva sagrada de um ser superior e que uma pessoa tem o dever de proteger ou conservar essa dádiva. Qualquer dano ao corpo é uma violação desse dever, exceto se for para proteger a pessoa de outros danos. Numa perspetiva filosófica, é frequentemente feita referência aos ensinamentos de Immanuel Kant, cuja formulação de que a sociedade deve “tratar a humanidade ... sempre como um fim e não apenas como um meio” é frequentemente citada como a base para concluir que o pagamento por partes do corpo é uma má utilização de um ser humano, porque vê o dador como uma fonte de suprimento para a pessoa necessitada e não como um outro ser humano. Ao considerar apenas o valor económico de um órgão, tecido ou sangue doado, existe a potencial criação de mercados para partes do corpo. Em tal cenário, a venda de uma parte do corpo é vista como uma desvalorização da vida humana, implicando que o valor de uma pessoa se baseia no valor material do corpo e não na condição de ser humano racional. A doação sem remuneração é geralmente permitida no contexto religioso como um ato de caridade em benefício de um semelhante humano, enquanto no contexto filosófico a doação não remunerada é vista como um ato altruísta em benefício de outrem, não como uma mercantilização de um humano em benefício do outro.

O conceito de dignidade deve ser sopesado com o direito de a pessoa tomar decisões sobre o seu próprio corpo, razoavelmente livre do controlo da sociedade. Contudo, embora reconhecendo que a pessoa tem o direito de tomar decisões sobre o seu próprio corpo dentro de um vasto espectro de comportamentos, a sociedade tem interesse em evitar comportamentos que tenham certas consequências sociais que incluam a neutralização de pontos de vista ampla e profundamente reconhecidos quanto ao valor da vida. A preocupação primordial é que a pessoa seja valorizada como um ser humano distinto.

No contexto da dignidade, é frequentemente avançado um outro argumento a favor da remuneração, uma vez que diz respeito ao acesso das populações economicamente desfavorecidas a cuidados de saúde, onde tendem a existir mais grupos étnicos minoritários. No caso da doação de órgãos, a negação da recompensa com base na dignidade humana pode obstaculizar o acesso das populações minoritárias que beneficiariam da doação de pessoas da mesma etnia. Se esse grupo aceitar a remuneração, argumenta-se, o prejuízo é contrabalançado pelo benefício de pessoas do mesmo grupo étnico. Isto tem alguma repercussão em relação ao transplante de células estaminais hematopoiéticas de dador não relacionado, porque os doentes provavelmente encontrarão um dador dentro do seu próprio grupo étnico e os recenseamentos mais facilmente vão encontrar dadores dentro das populações minoritárias. Para sustentar este ponto de vista, tem de argumentar-se que o valor económico derivado da venda de partes do corpo é mais importante do que a defesa do conceito de dignidade pessoal e social dos seres humanos. Mas é precisamente este compromisso que mina o valor que a sociedade atribui ao ser humano. Pode também levar a uma maior mercantilização de pessoas ou grupos desfavorecidos, abrindo o potencial de remuneração para outras partes do corpo, diminuindo ainda mais o valor da pessoa ou população.

[…]

Recomendação

O preço atribuído ao valor da doação humana é literalmente o valor da vida, que não pode ser expresso em termos monetários. A remuneração dos dadores levanta questões éticas difíceis, tem o potencial de prejudicar a vontade pública de agir altruisticamente, e pode envolver coação e exploração dos dadores. Pode também colocar os doentes em risco acrescido, afetar negativamente os programas locais de transplante e o intercâmbio internacional de células estaminais, e pode beneficiar alguns doentes enquanto desfavorece outros. Estas preocupações têm resultado que, várias listas nacionais e regionais, bem como organismos legislativos e reguladores em todo o mundo, se opõem à remuneração pela doação de células estaminais, bem como de órgãos e sangue. A World Marrow Donor Association, portanto, conclui que a remuneração de dadores é indesejável e pode ser prejudicial para a comunidade internacional de transplantes, tanto de doentes como de dadores.

Testamento vital (prefácio)

“Prefácio” in Testamento Vital – O que é? Como elaborá-lo?,

Laura Fer­reira Santos, pp. 11-2, Sextante (2010)

Escrever um prefácio não é fazer a interpretação do livro prefaciado. Tão pouco será fazer a apologia das ideias aí defendidas, nem, muito menos, fazer a crítica do seu conteúdo. Um prefácio deve ser, na minha opinião, uma breve apresentação do livro e de quem o escreveu, apontando, perante os seus potenciais leitores, razões para uma leitura atenta.

Esta obra aparece no tempo certo na medida em que está aberto um debate, de âmbito nacional, sobre o “Testamento Vital” e sobre a forma como a legislação deve ser redigida. É tempo de esse debate se alargar e de nele entrarem contributos oriundos de áreas diversificadas. O assunto é demasiado importante para ser deixado aos médicos, aos juristas ou aos eticistas do costume.

Um debate que se queira produtivo implica que o cidadão comum disponha de meios para formar a sua opinião individual e para que a opinião coletiva se vá consolidando de modo racional. Debater assuntos desta índole e sensibilidade com base em preconceitos, estreiteza de vistas ou ignorância, só pode acabar mal.

O livro adota um formato pedagógico com linguagem acessível e fundamenta-se em informações sólidas e bibliografia exaustiva. É isso a pedagogia – ciência que trata da educação dos jovens! Só alguém vindo das ciências da educação, com domínio das ferramentas académicas, com provas dadas na reflexão sobre questões da vida e da morte, poderia proporcionar-nos uma obra tão completa (e ao mesmo tempo tão concentrada) como a que temos agora ao nosso dispor.

A professora Laura Ferreira Santos consegue colocar-nos a pensar sobre este tema, não escondendo dos leitores as opiniões diversas das suas, defendendo os seus pontos de vista com clareza e com honestidade intelectual notáveis.

A futura legislação sobre o respeito pela vontade de uma pessoa (expressa de modo inequívoco e relativa a factos que podem vir a passar-se se essa pessoa ficar incapaz) será, certamente, mais justa e equilibrada se todos quantos contribuírem para a sua formulação final tiverem lido esta obra.

O respeito pela autonomia da pessoa – princípio bioético dominante, embora não absoluto – há de ser tanto maior quanto mais consciente estiverem todos os intervenientes no processo de decisão. A consciencialização destes intervenientes começa por uma atitude de abertura à compreensão do problema e pela capacidade de aceitar as consequências das suas decisões. Não são só os médicos (alguns, muitos) que necessitam de mudar o paradigma do seu exercício profissional no que se refere ao respeito pela autodeterminação dos “seus” doentes. Não basta que os juristas traduzam em lei o que os médicos discutem já que, por vezes, se limitam a tentar prevenir confrontos judiciais ou disciplinares.

É verdade que os problemas legais e os dilemas éticos relacionados com os cuidados do fim de vida não se resolvem todos, milagrosamente, com a redação, assinatura, registo e publicitação de umas Diretivas Antecipadas de Tratamento, por mais completas e bem pensadas que estas sejam (*). Todavia, com Diretivas completas e bem pensadas, havendo sustentação legal, alguns problemas encontram solução e alguns dilemas dissolvem-se.

Porto, 26 de junho de 2010

* Veja-se, por exemplo, sobre a questão da autonomia precedente, as posições contrapostas de Ronald Dworkin (in “Life Past Reason”) e de Rebecca Dresser (in “Dworkin on Dementia: Elegant Theory, Questionable Policy”), transcritas em “Bioethics, An Anthology, Edited by Helga Kuhse and Peter Singer, Blackwell Philosophy Anthologies, Second Edition, 2006”. Págs 262, 357, 365.

Análise de projetos de investigação clínica (documento-guia)

Este texto foi debatido no “SEMINÁRIO SOBRE IINVESTIGAÇÃO CLÍNICA E O

PAPEL DAS COMISSÕES DE ÉTICA PARA A SAÚDE” organizado em

29/09/2010 pelas Comissões de Ética para a Saúde da região norte e destina-

se a ser um documento de orientação, sem carácter vinculativo.

DOCUMENTO-GUIA SOBRE A ANÁLISE DE PROJECTOS DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA POR UMA COMISSÃO DE ÉTICA PARA A SAÚDE

Mesmo tendo como objectivo o desenvolvimento de conhecimento que possa contribuir para melhorar a saúde das pessoas, a investigação clínica precisa de preencher requisitos éticos que assegurem que (a) ao contribuírem para o bem comum, os seres humanos participantes (directamente ou através do estudo dos seus dados pessoais) são tratados com respeito e em segurança; (b) os recursos de saúde e investigação são usados de forma racional; (c) a metodologia para obtenção de conhecimento “novo” é cientificamente válida e generalizável.

Entre as normas internacionais classicamente invocadas para validação ética dos estudos de investigação incluem-se: a Declaração de Helsínquia¹, a Convenção sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina², as orientações do Council for International Organizations of Medical Sciences³ e o Guia das Boas Práticas Clínicas (ICH, GCP)⁴.

Em 2000, Ezekiel et al, propõem uma grelha que, respeitando os referidos documentos éticos fundamentais, operacionaliza em sete pontos os requisitos considerados básicos para a avaliação ética de uma qualquer investigação clínica⁵:

1. Relevância em termos de produção de conhecimento e/ou de ganhos em saúde, correspondendo a uma pergunta de investigação pertinente, nova e passível de ser respondida e a uma previsão de divulgação dos resultados atingidos;

2. Validade científica directamente dependente do rigor metodológico, o que tem sido considerado um dos passos incontornáveis da apreciação ética^3,6 (porque ciência de má qualidade pode ter graves implicações éticas) e inclui obrigatoriamente a definição explícita dos seguintes itens^7,8,9,10:

a) Objectivos claros, atingíveis, precisos e mensuráveis, definidos sempre no início do projecto e determinantes do seu desenho;

b) Desenho viável e adequado ao objectivo definido, podendo ser:

i) Observacionais dividindo-se estes em descritivos (de que são exemplo os inquéritos e os estudos de prevalência) vs. analíticos; por sua vez, os estudos analíticos podem ser de coorte (retrospectivos vs. prospectivos) ou de caso-controlo; os estudos observacionais podem ainda dividir-se em transversais (incidindo sobre um único corte temporal) ou longitudinais (estudando vários cortes de temporais);

ii) Experimentais, de que é exemplo o ensaio clínico (pode ser controlado, aleatorizados e cego ou duplamente cego)¹¹;

c) Local (ou locais) e horizonte temporal em que decorrerá o estudo;

d) População em estudo: critérios de inclusão do grupo de elementos – pessoas ou não – sobre quem se colocou a pergunta de investigação e a quem se aplicam os seus resultados (e critérios de emparelhamento nos estudos de caso-controlo). Se não for possível estudar toda a população, definir ainda:

i) O tipo de amostragem: aleatória (simples, sistemática, estratificada) vs. não aleatória (de conveniência, acidental, consecutiva);

ii) A dimensão da amostra e de que modo se procedeu para assegurar a sua representatividade¹²;

iii) Método de recrutamento dos participantes;

e) Variáveis: descrição clara do que se vai medir e de como as variáveis serão operacionalizadas (quanto mais subjectivas forem, mais compreensiva deve ser a operacionalização).

f) Método válido de colheita de dados, especificando todos os contactos, gestos, medições e exames complementares que excedam os decorrentes dos habituais cuidados e necessidades de saúde do participante. Os dados podem ser colhidos por:

i) Observação directa dos fenómenos;

ii) Registo fotográfico / audiovisual;

iii) Uso de escalas ou questionários (ministrados por inquiridor, pessoalmente ou por telefone, ou de auto-preenchimento, anónimos ou não), sempre que possível previamente validados e, quando não existam validados, respeitando as respectivas regras de elaboração e validação;

iv) Recolha de dados secundários, isto é, previamente colhidos por terceiros;

g) Plano de análise estatística capaz, incluindo suporte para criação da base de dados, método para lidar com dados em falta, definição do intervalo de confiança nos estudos observacionais em que foi utilizada uma amostra e os testes de inferência estatística e de análise bi- e multi-variada a usar nos estudos analíticos;

h) Plano de minimização de potenciais vieses.

3. Selecção justa da população do estudo, por um lado, com critérios de inclusão e exclusão em função dos objectivos científicos do mesmo e não de privilégios, da sua maior vulnerabilidade ou potencial para condicionar os resultados; por outro lado, grupos populacionais incluídos nos objectivos do estudo mas com características que os tornem mais vulneráveis a riscos graves da investigação devem ser explicitamente excluídos;

4. Razão risco-benefício favorável, sendo assegurado que, de acordo com o conhecimento científico preexistente, se minimizou o risco, se maximizou o benefício (social ou científico) decorrente da investigação (não sendo aceitável a inclusão nesta razão de quaisquer benefícios que não sejam produto da própria investigação);

5. Revisão independente do protocolo zelando pelo correcto enquadramento de eventuais conflitos entre os legítimos interesses dos participantes, da ciência e dos investigadores (em conduzir investigação de boa qualidade, em a conduzir em tempo útil, em obter financiamento, em propulsionar a sua carreira, etc.). No nosso país esta revisão independente é uma inerência das Comissões de Ética para a Saúde (assim como da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, no caso dos ensaios clínicos) e tem também a capacidade de tranquilizar os potenciais participantes quanto à dimensão ética do estudo para o qual são convidados a participar;

6. Garantia de consentimento informado, esclarecido e livre pelos participantes, assegurando que só participam se assim o desejarem, se a investigação estiver de acordo com os seus valores e interesses (o que implica a veiculação de informação precisa acerca dos objectivos, métodos, riscos e benefícios esperados) e que a recusa em participar não interferirá com os cuidados de saúde a receber. O consentimento é requerido não só para a participação directa na investigação (mediante assinatura de documento), como também para que sejam identificados como potenciais participantes ou para que sejam acedidos os respectivos dados de saúde (mediante assinatura de documento escrito ou dado verbalmente ao profissional de saúde que os referenciar ao investigador).

7. Respeito pelos participantes em todas as fases do estudo, assegurando:

a) a privacidade e a confidencialidade dos seus dados clínicos;

b) o direito dos participantes recrutados a mudar de ideias e abandonar a investigação sem qualquer penalização e sem obrigatoriedade de justificarem um eventual abandono (embora seja recomendável que o façam!);

c) a informação sobre novos dados (por exemplo sobre riscos ou benefícios) eventualmente conhecidos no curso da investigação;

d) cuidados (e eventualmente suspensão da investigação) aos participantes que experimentem reacções adversas ou agravamento do seu estado de saúde;

e) a informação sobre o novo conhecimento gerado pela investigação para a qual contribuíram.

Os princípios éticos subjacentes a estes requisitos incluem:

1. Uso responsável e racional dos recursos (finitos) para investigação, canalizando-os para projectos com potencial para melhorar a saúde o bem-estar das populações, o conhecimento científico ou a aplicabilidade de determinada intervenção.

2. A não exploração dos seres humanos participantes, poupando-os quer a riscos, quer a sobrecargas infrutíferas ou desproporcionadas para os benefícios (sociais ou científicos) que se esperam obter. Mesmo não implicando intervenções ou propriamente riscos para a saúde, toda a investigação realizada a partir de instituições de prestação de cuidados representa uma sobrecarga para os participantes (que, não raro, são pessoas doentes ou de algum modo vulneráveis), assim como para os profissionais que aí trabalham.

3. A igualdade e justiça no tratamento, bem como no assumir de riscos e benefícios da investigação.

4. A beneficência ou a obrigação moral de agir em prol do benefício do outro;

5. A não-maleficência ou o dever de não prejudicar o outro;

6. A autonomia das pessoas, respeitando as suas opções, valores e interesses, quer sobre o seu corpo, quer sobre os seus registos de saúde.

INSTRUÇÃO DE PROCESSO PARA AUTORIZAÇÃO DE UMA INVESTIGAÇÃO

O(s) investigador(es) deve(m) organizar um processo documental que será, juntamente com o requerimento de autorização para a realização do estudo, entregue à entidade com poder decisório para a sua autorização (Conselho de Administração, Conselho Directivo, Director Executivo, Coordenador de Unidade, Director de Serviço, etc.), a quem cabe, se assim o entender, solicitar Parecer à Comissão de Ética para a Saúde.

Nas instituições de saúde que dispõem de comissão científica (como, por exemplo, o Gabinete Coordenador da Investigação do Centro Hospitalar do Porto) o pedido de autorização de estudos de investigação clínica poderá ter outros trâmites e condicionalismos.

O processo deve incluir:

1. Protocolo de investigação, com:

a) Título: descritivo e objectivo.

b) Identificação completa do(s) investigador(es) responsável(is) e entidade(s) de origem, quando aplicável.

c) Curriculum vitae do(s) investigador(es) - formato curto

d) Introdução: justificando o estudo, enunciando a questão clínica que o desencadeou e a respectiva pertinência com base numa revisão bibliográfica adequada (respondendo ao requisito nº 1 “Relevância”).

e) Metodologias (respondendo a cada um dos pontos do requisito 2 “Validade Científica”)

f) Recursos / orçamento / protocolo financeiro e origem de eventuais financiamentos. (*)

g) Cronograma.

2. Os formulários, escalas (com declaração das respectivas validações para a população portuguesa, se houver, ou justificação, no caso contrário) ou documentos de recolha de dados a

utilizar, se aplicável. (*)

3. O modelo de Consentimento Informado (*) que deve conter a menção a que é feito em duplicado (uma via para o investigador, uma via para quem consente). O modelo deve constar de duas partes distintas, consagrando um compromisso entre partes:

a) A primeira parte assinada pelo investigador que pede o consentimento, cujo nome dactilografado estará junto da assinatura, deve incluir:

i) título e descrição sumária de objectivos, métodos e enquadramento académicos, com menção da escola e do(s) orientador(es), se for o caso;

ii) garantia formal de confidencialidade e de ocultação da identidade dos participantes;

iii) reconhecimento do direito do participante a revogar o consentimento e abandonar o estudo, em qualquer altura e sem quaisquer prejuízos assistenciais ou outros;

iv) informação sumária sobre o financiamento do estudo e sobre custos e incómodos, ou a ausência deles, por parte dos participantes (mencionando especificamente se há ou não compensação por despesas de deslocação);

b) A segunda parte destinada à declaração de consentimento e assinatura da pessoa que consente, a qual só é recolhida depois de dadas as informações e de aposta a assinatura do investigador.

4. Modelo de declaração de compromisso para outros investigadores ou colaboradores na investigação, se aplicável, destinada a documentar o seu envolvimento nas garantias de confidencialidade dadas pelo investigador principal. (*)

5. Modelo de declaração a assinar por profissionais de saúde que referenciem participantes aos investigadores, onde se garanta que essa referenciação foi feita com autorização, ainda que verbal, dos participantes, ultrapassando assim o problema da revelação de diagnósticos a terceiros, mas não isentando os investigadores de informar claramente cada participante e de recolher o respectivo consentimento informado, livre e esclarecido. (*)

6. Identificação do “Elo de ligação” (para as investigações que sejam da responsabilidade de profissionais exteriores à instituição) - profissional da equipa de saúde do doente, nomeadamente seu médico ou seu enfermeiro, conhecedor, pela inerência das suas funções assistenciais, dos dados pessoais do doente que acompanha. (*)

7. Declaração(ões) do(s) orientador(es) científico(s) ou pedagógico(s), caso se trate de estudo realizado em ambiente académico. (*)

8. Declaração do Director de Serviço/Unidade sobre as condições logísticas e humanas que assegurem a realização da investigação em condições éticas adequadas. (*)

9. Cópia da notificação à Comissão Nacional de Proteção de Dados sobre criação de bases de dados, especialmente em estudos de coorte, e compromisso de só dar início ao estudo depois de resposta favorável dessa entidade. (*)

10. Declaração do investigador sobre a propriedade de dados e resultados do estudo e sobre a disponibilidade de publicação dos resultados finais, em especial quando haja, para além do investigador, a figura do promotor. (*)

11. Declaração de compromisso do investigador para a entrega à CES do Relatório final e de relatórios anuais da evolução da investigação, devendo a CES notificar a instituição onde decorre o estudo (e a escola, se aplicável) na eventualidade do não cumprimento.

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(*) Os investigadores que considerem que as condições específicas do estudo pretendido podem dispensar a entrega dos documentos assinalados deverão justificar a sua ausência da documentação que acompanha o requerimento.

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1 World Medical Association. Ethical principles for medical research involving human subjects. Helsinki 1964 (revisão 2008).

2 Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano Face às Aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina (Conselho da Europa 1997). Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, Diário da República – I Série A, nº 2, 3 de Janeiro de 2001.

3 Council for International Organizations of Medical Sciences. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Geneva, Switzerland: CIOMS, 1993.

4 Good Clinical Practice, European Medicines Agency, 2000.

5 Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What Makes Clinical Research Ethical? JAMA 2000;283:2701-2711

6 Dawson AJ, Yentis SM. Contesting the science/ethics distinction in the review of clinical research. J Med Ethics 2007;33:165–167.

7 Associação Portuguesa de Médicos de Clínica Geral. Investigação Passo a Passo – perguntas e respostas essenciais para a investigação clínica. Lisboa, 2008.

8 Pina A. Investigação e Estatística com o EpiInfo. Gabinete de Investigação e Estatística – Delegação Regional do Algarve do Instituto da Droga e Toxicodependência. 2005.

9 Melo M. Elementos Básicos de um Estudo de Investigação. Rev Port Clin Geral 1998;15:30-3.

10 Elm E, et al. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiology 2008; 61:344-9.

11 A apreciação ética dos ensaios clínicos é, por imposição legal, da estrita responsabilidade da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC)

12 Consultar, por exemplo, http://www.saudepublica.web.pt/03-investigacao/031-epiinfoinvestiga/dimensão.htm

De quem são os artigos publicados na Revista?

 Revista OM - março/abril/2010

É correto dizer-se que só não erra quem nada faz. Por isso, quando alguém erra e nos causa embaraços, muitas vezes só nos resta lamentá-lo e tentar uma “redução de danos”.

Na Revista da Ordem datada de janeiro, o meu nome apareceu erradamente como autor de um escrito e, para agravar, o texto tinha o mesmo título de um artigo meu, intitulado “De quem são os dados do processo clínico?”, publicado na edição de dezembro, e vinha acompanhado da minha fotografia.

O seu verdadeiro autor estará naturalmente incomodado mas não tanto como eu. Na verdade, ter recebido mensagens de leitores interrogando-me sobre o que eu queria dizer ou cumprimentando-me pelo que não disse, é algo… impressionante!

Não tenho vontade de responder à série de perguntas que o autor (involuntariamente anonimizado) apresenta. Mais me agradaria conhecer as suas próprias respostas!

Mas, na mesma edição, foi também publicado um artigo escrito pelo meu amigo Fernando Gomes, que reage ao meu texto de dezembro, pelo que gostaria de tecer alguns breves comentários.

Ao contrário do que possa entender-se do que escrevi, eu também concordo em que haja uma parte do processo clínico eletrónico que exerça a função de bloco de notas do médico e se destine à sua memória. A esse espaço só deverá ter acesso o seu autor e, portanto, o seu conteúdo não deverá, não poderá, ser considerado como parte dos dados clínicos da pessoa titular do processo. Consequentemente, não sendo acessíveis a outros intervenientes do tratamento ou do mero seguimento da pessoa, não sendo dados de saúde, essas anotações não são para aqui chamadas.

O que diz a lei, e note-se que a Lei n.º 46/2007, sendo a transposição de uma diretiva europeia, tem mais força do que outras e do que o Regulamento interno Código Deontológico da Ordem dos Médicos. E a lei é clara: «A comunicação de dados de saúde é feita por intermédio de médico se o requerente o solicitar.» Não diz que a comunicação de dados de saúde, quando o requente a solicitar, é feita por intermediação de médico.

Ao argumento legal, que me parece irrebatível, acrescentei o argumento ético: se não posso conhecer toda a informação, não tenho autonomia!

Acresce que receio, perante o que escreveu, que Fernando Gomes possa induzir em equívoco alguns leitores ao ligar o dever de documentação aos riscos da medicina defensiva. É preciso dizer bem alto a todos os médicos que é precisamente o contrário: só nos podemos defender se tudo estiver registado.

Finalmente, gostaria de deixar claro (porque tal é comentado com uma pontinha de crítica) que a referência, junto ao meu nome, às funções que atualmente desempenho, em situação de total independência, em dois órgãos consultivos, apenas se destina a melhor me identificar e em nada, obviamente, os compromete. A referência ao facto de me encontrar retirado do exercício profissional tem o mesmo objetivo. Estas menções destinam-se a compensar a minha apagada vida associativa – coisa que não acontece com o dirigente que se deu ao trabalho de comentar o meu artigo. Certo é que tão importante pode ser a opinião de um retirado como a de um ativo, sobretudo, como é o caso, quando ambos se respeitam há tantos anos.

Um Homem a Morrer e as Escolhas de Sofia

Tradução espontânea do artigo A Dying Man and Sophie's Choices de John Carney, publicado no blogue do Center for Practical Bioethics em 02.02.2010

Quero expressar os meus sentimentos a Alicia pela morte do seu pai (*). Gostaria também de lhe apresentar desculpas a ela e, postumamente, a ele – por terem sido responsabilizados por decisões que nunca lhes deviam ter sido assacadas.

Morrer é já duro que chegue para os doentes e suas famílias, não havendo razões que justifiquem que o façamos mais difícil, colocando obstáculos mecânicos ao seu caminho. Essa não é a arte da medicina, é o desertar tecnológico. Ele morreu ligado a máquinas por que assim escolheu, pensa ela.

É isto realmente verdade? Nós, nos cuidados de saúde, contribuímos para que a sua morte fosse algo de inimaginável há algumas décadas. Não se trata de um “erro” apenas, como ela sugere, mas de um erro evitável pois um homem que está a morrer não tem de fazer as “escolhas de Sofia” (**).

Não podemos deixar que torturem uma pessoa vulnerável com base numa falsa noção de autodeterminação. Quando uma intervenção médica não pode servir o objetivo para que foi pensada, não pode aproximar-se de um padrão aceitável ou atingir uma certa meta assistencial, não deveríamos forçar a sua aplicação.

Não temos qualquer obrigação de oferecer, recomendar ou mesmo sugerir uma intervenção de que os doentes não possam beneficiar e deveríamos evitar pôr os doentes na “via mecânica para a morte”.

De certo modo, apoiar esta filha e o seu pai exige que confrontemos a inevitabilidade da sua morte com eles, de modo piedoso, honesto e ético. Sim, teria sido errado ela dizer-nos que o pai não queria ser entubado se ele o queria, mas aquela decisão não deveria condicionar todas as outras.

Cabia-lhe dizer a verdade quando perguntada acerca dos tratamentos preferidos por seu pai – especialmente atendendo aos êxitos das intervenções prévias. A nós cabe-nos assegurar que respeitamos as preferências de modo pensado e razoável.

Estamos obrigados a oferecer cuidados centrados nos doentes, não cuidados dirigidos pelo doente. A quem serviu prolongar estes seis meses de agonia? Autonomia sem tino é tão desrespeitosa do doente como o paternalismo.

Sim, Alicia, o seu papel era apoiar o seu pai e o nosso era apoiá-la a si. Você pode ter desempenhado a sua parte, mas infelizmente nós abandonámos ambos, permitindo que o nosso “apoio” produzisse incómodos impensáveis ao mesmo tempo que usávamos erradamente recursos valiosos como se fosse aceitável.

________________
Notas do tradutor
(*) Refere-se a «Um Pai Doente, uma Decisão de Vida ou Morte» (An Ill Father, a Life-or-Death Decision, de Alicia von Stamwitz, publicado no New York Times em 25.01.2010, em que a autora relata a situação que viveu ao decidir que os médicos prosseguissem tratamentos invasivos com um mínimo de possibilidade de recuperação de seu pai. Termina o artigo afirmando: «O meu pai nunca mais recuperou. Nunca mais respirou sem ajuda do ventilador mecânico, não saiu mais do hospital, foi colocado em diálise e com alimentação por sonda. Seis meses mais tarde morreu de insuficiência cardíaca. Creio que a sua decisão foi um erro. Mas foi um erro dele, não meu. O meu papel era apoiá-lo, não interessa em quê, e falar verdade por mais difícil que fosse.»
(**) A escolha de Sofia (Sophie's Choice) é um romance de William Styron publicado em 1979. Trata do dilema de "Sofia", uma mãe polaca, filha de pai antissemita, presa num campo de concentração durante a Segunda Guerra e que é forçada por um soldado nazi a escolher um de seus filhos para ser morto. Se ela se recusasse a escolher um, todos os filhos seriam mortos. (Fonte: Wikipédia)

Rede Nacional de Comissões de Ética

 

I Jornadas Comissão de Ética para a Investigação Clínica (Infarmed)

Janeiro de 2010

Comunicação: “Rede Nacional de Comissões de Ética”

As Comissões de Ética para a Saúde (CES), consagradas pelo DL. 97/95, têm desempenhado um papel relativamente apagado nos hospitais portugueses, e esse apagamento parece ter-se acentuado a partir da Lei 46/2004 que aprovou o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, e criou a CEIC. Em Novembro de 2008, a DGS concluiu um estudo estatístico sobre a situação das CES, contendo as respostas de um questionário a elas dirigido, o qual foi apresentado num encontro realizado no Hospital de S. João. Deste estudo, publicado no portal da DGS, pode inferir-se que os membros das CES que exercem funções no respetivo hospital não têm, maioritariamente, qualquer tempo oficialmente atribuído ao exercício desse trabalho. Verifica-se que o número de horas por mês dedicado pelos membros a tarefas da CES é muito variado (por ex.º a média para presidentes é de 10,5 h/mês, [DP 21,65] e para membros é de 4,3 h/mês [DP 2,47]). Em 2007, as CES elaboraram, em média, 18 pareceres por comissão, sendo que a maioria (34 em 64) elaborou menos de 25 pareceres, e apenas 4 ultrapassaram a centena. Os pareceres visaram sobretudo questões de ética da investigação (90,6%). A grande maioria (70,3%) das CES não elaborou pareceres por sua iniciativa. São referidas as dificuldades logísticas e a falta de iniciativas de formação específica destinadas aos membros das CES. Apenas 18,8% das CES organizaram ações de formação para profissionais de saúde em 2007. A maioria (87,5%) não tem realizado reuniões com outras comissões de ética nem partilhado pareceres com relevância ética. Para além destes dados, subsiste a convicção de que as CES são, de um modo geral pouco visíveis, os seus membros não são identificados pela generalidade dos profissionais da instituição e os órgãos diretivos, frequentemente, ignoram a sua existência ou, pelo menos, desvalorizam a sua importância. Em Março de 2009, tendo sido recentemente constituída, a CES da ARSN promoveu uma reunião com os presidentes das CES hospitalares da região, e daí resultou a realização de um Seminário dedicado ao tema do Consentimento Informado, destinado exclusivamente a membros das CES, o qual teve lugar em Setembro de 2009. Está prevista uma nova reunião de presidentes em Janeiro de 2010. A CES da ARSN passou a divulgar todos os seus documentos junto das congéneres hospitalares. Apesar das competências atribuídas pela Portaria n.º 57/2007, a Comissão Executiva da CEIC não tem conseguido «Promover a implementação e certificação de um sistema de gestão de qualidade da CEIC e das CES, bem como monitorizar a sua atividade», assim como não tem sido capaz de «Promover junto dos membros das CES a formação específica em investigação clínica». A organização destas Jornadas aponta nesse sentido e urge ponderar as estratégias para uma consequente busca dessas metas. Mais do que uma supervisão, ou uma tutela, de onde emanem “ordens vindas de cima”, potencialmente ignorantes dos circunstancialismos locais, adivinha-se como curial que haja, em simultâneo, iniciativas que promovam a criação de condições necessárias ao trabalho que se espera das CES e para o qual foram talhadas. Os passos para a criação de uma “rede interativa de CES”, de nível nacional, dificilmente serão dados por geração espontânea. A noção de rede interativa, no sentido neuronal, implica, desde logo, que haja um núcleo gerador que receba o mandato de a iniciar e de a manter. Uma “rede de CES”, assente numa plataforma digital, que pode começar por ser a simples troca de mensagens de correio eletrónico e eventualmente estender-se a meios mais sofisticados, deve ser encarada como uma oportunidade para a troca de experiências, o conhecimento mútuo das atividades e de documentos emitidos. A interatividade deveria significar também a exploração de potenciais ações de formação virtuais, sem necessidade de deslocação física. O debate sobre a própria “rede de CES”, envolvendo os seus membros, é, só por si, o embrião dessa rede mas, duvida-se que possa ser frutuoso se não forem dados sinais políticos, de nível superior – não necessariamente legislativos ou regulamentares – que cheguem aos dirigentes máximos das instituições de saúde com força suficiente para aí provocar uma necessária alteração do atual paradigma relativo à dimensão ética dos cuidados de saúde prestados. É que a Ética não está no pensamento dos gestores por não constituir, habitualmente, causa de despesas ou fonte de receitas. Na verdade, muitos pensarão que não é preciso fazer nada para que os desempenhos profissionais ou institucionais tenham o condimento ético que os transforme em algo de diferente (e melhor). Dir-se-ia que, para que tudo mudasse, importaria dar às CES o quantum de poder que as tornasse subitamente visíveis, notórias e imprescindíveis. Sendo certo que muito depende da forma como as CES e os seus membros são capazes de impor a sua existência, tudo leva a crer que não basta o voluntarismo para que a situação se modifique de modo sustentado. Não devendo a Ética ser lida como entrave à ciência, nem potenciadora de burocracias, também as comissões de ética não devem ser transformadas em órgãos de contrapoder ou oráculos possuidores da Verdade. O carácter consultivo das CES, ainda que condição prévia obrigatória para a decisão de quem de direito, não deverá deixar de se traduzir na manifestação independente, refletida e fundamentada das questões éticas em presença. A existência de CES ativas, respeitadas, visíveis, competentes, apoiadas, desburocratizadas, certamente, contribuirá para que cada profissional pense mais no que “deve” do que no que “pode” fazer, mais na “pessoa” do que na “técnica”, mais no que é “lícito” do que no que é “útil”. Os destinatários das suas prestações agradecerão.

De quem são os dados do processo clínico?

Revista OM - outubro/novembro/2009

Houve tempos em que os médicos consideravam o processo clínico como a sua memória. Era o sítio onde guardavam as suas notas para, quando necessário, recuperar dados sobre sintomas, queixas, prescrições, exames – retratos dos «seus» doentes.

Depois, os doentes deixaram de ser «seus» e o processo clínico passou a ser a memória da equipa. Um regista a história, outro (ou o mesmo) regista os exames complementares, outro (ou o mesmo) anota as hipóteses diagnósticas e mais alguém regista prescrições, diagnósticos de alta, referenciações futuras, etc. Deixou de ser a memória do médico, passou a ser a memória da instituição.

Mas chegou o tempo em que se pensou que os dados de saúde não eram de quem os anotava mas da pessoa a quem diziam respeito (dizer respeito = referir-se a). É o tempo da autonomia, melhor, do respeito pela autonomia das pessoas que «vão ao médico». Se alguém anota algo sobre mim, eu tenho direito a saber o que consta dessas anotações – são minhas.

Este conceito de propriedade, depois de controverso, passou a natural e lógico. Os dados sobre a minha pessoa só podem ser meus. E se estão errados quero que os eliminem ou corrijam.

O princípio do respeito pela autonomia do doente, associado aos outros princípios nobres da bioética, é hoje aceite sem reservas pela generalidade dos agentes da saúde e constitui a base sólida do consentimento informado, livre e esclarecido. Se me é reconhecido o direito a decidir sobre o meu futuro, se posso aceitar ou não tratamentos que me são explicados, se posso escolher entre ser operado ou morrer com paliativos que diminuam o meu sofrer, então não entendo como podem esconder-me o que sobre mim consta dos registos clínicos.

Foi, certamente, por isso que o legislador, esse «desconhecido», contemplou na Lei n.º 12/2005 (art.º 3.º) que a «informação de saúde, incluindo os dados clínicos registados, resultados de análises e outros exames subsidiários, intervenções e diagnósticos, é propriedade da pessoa», embora concedendo que o «acesso à informação de saúde por parte do seu titular, ou de terceiros com o seu consentimento, é feito através de médico, com habilitação própria, escolhido pelo titular da informação».

Mais tarde, porém, esse mesmo legislador acaba por reconhecer que, se a autonomia do titular dos dados de saúde precisa de ser tutelada por um intermediário, «com habilitação própria» – o que quer que isso signifique –, tal representa uma clara limitação à dita autonomia. Pode mesmo dizer-se que é a marca de um paternalismo anacrónico. É então que surge a Lei n.º 46/ 2007 (art.º 7.º) que refere, expressamente, que a «comunicação de dados de saúde é feita por intermédio de médico se o requerente o solicitar». Ou seja, a intermediação existe mas só se eu a pedir.

Mais uma vez (por vezes demasiado tarde!) se vê que a lei segue a ética. Estranha-se, assim, o que dizem alguns (como por exemplo, Daniel Serrão na «Semana Médica») quando se manifestam contra esse conceito também preconizado no projeto de lei n.º 788 sobre os «Direitos dos doentes à informação e ao consentimento informado». É certo que este projeto mereceu críticas justas e mesmo parecer negativo do CNECV mas, na perspetiva em que aqui se discorre, houve alguma injustiça nessas apreciações. A intermediação obrigatória de médico para acesso aos meus dados clínicos é incompatível com o respeito pela minha autonomia.

Se já há lei, se já há aceitação ética, não resta aos fiéis «depositários da informação» de saúde senão assegurarem que ela não contém inexatidões e está resguardada de acessos indevidos. E, quando eu os quiser ver, não compreendo por que me será negado o direito a conhecer os meus dados clínicos, seja para tomar uma decisão com efeitos imediatos, seja para efeitos futuros.

É por estas e outras razões que urge não adiar mais a aprovação de uma legislação que, com a necessária sustentação ética, garanta aos cidadãos deste país o direito a, querendo, materializar, antecipadamente, uma vontade que deva ser respeitada, caso fiquem sem condições de a poderem expressar. Quero que a lei respeite a minha autonomia. E que seja essa interpretação do disposto na Convenção de Oviedo (Resolução da Assembleia a República n.º 1/2001, Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano Face às Aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, artigo 9.º) quando estipula que a «vontade anteriormente manifestada no tocante a uma intervenção médica por um paciente que, no momento da intervenção, não se encontre em condições de expressar a sua vontade, será tomada em conta». Será tomada em conta!

[Notas gráficas: As palavras em itálico referem-se à minha posição como cidadão. As palavras sublinhadas estão no Diário da República. As outras são escritas na condição de membro (aposentado) da Ordem dos Médicos.]

Consentimento informado (documento-guia)

Este texto integra os principais assuntos debatidos no “SEMINÁRIO SOBRE O CONSENTIMENTO INFORMADO E O PAPEL DAS COMISSÕES DE ÉTICA PARA O SEU CORRECTO USO” organizado em 30/09/2009 pelas Comissões de Ética para a Saúde da região norte e destina-se a ser um documento de orientação, sem carácter vinculativo.

I – CONSENTIMENTO PARA ACTOS DE DIAGNÓSTICO E TERAPÊUTICA

A) Considerações gerais

a) Consentimento informado, esclarecido e livre, é uma forma de manifestação de vontade que se destina a respeitar o direito do doente a decidir sobre a sua saúde, sendo fundamental que haja adequada informação para que seja verdadeiramente esclarecido o consentimento.

b) O consentimento pode ser dado de forma escrita ou oral, ou por outro meio directo de manifestação da vontade, havendo situações em que a lei ou os regulamentos, nacionais ou locais, preconizam que seja escrito sob a forma de documento válido.

c) O consentimento deve ser pedido a todo o adulto capaz de o dar ou ao seu representante, no caso de menores com idade inferior a 16 anos ou pessoas que não tenham o discernimento necessário para avaliar o seu sentido e alcance no momento em que o prestam.

d) O consentimento é revogável em qualquer altura.

e) O consentimento não reduz o nível de responsabilidade pela execução dos actos consentidos.

f) Todo o adulto é considerado capaz de consentir até prova em contrário – a iliteracia, o analfabetismo ou as manifestações de incompreensão não são razões para deixar de tentar obter um consentimento livre e esclarecido, antes obrigam a melhores explicações e a mais adequada informação.

g) Mesmo em casos de menoridade ou de deficiência, em respeito pelo princípio da autonomia da pessoa, deve ser dada adequada informação e considerado, com razoabilidade, o direito do próprio à recusa de tratamentos ou exames (bem como a participação na formação de profissionais de saúde).

h) A informação prestada pelo médico, ou qualquer outra pessoa legalmente autorizada, deverá ser feita em moldes simples, concretos, compreensíveis, suficientes e razoáveis com o objectivo de esclarecer sobre o diagnóstico, alcance, envergadura e consequências (directas e indirectas) da intervenção ou tratamento. A alusão a riscos excepcionais deve merecer ponderação especial, merecendo, no entanto, particular referência quando se trate de actos não curativos (como, por exemplo, intervenção estética ou esterilização voluntária).

i) A informação prestada deve incluir, quando adequado, aspectos relativos a tratamentos ou outras intervenções propostas, opções alternativas e opiniões sobre expectativas de êxito ou insucesso dos actos propostos. A informação será sempre subordinada ao princípio de que não é possível dar garantias de resultados mas somente do uso dos meios apropriados e disponíveis.

j) Só os princípios gerais do consentimento informado, esclarecido e livre poderão ter aplicação, com as necessárias adaptações, aos actos de saúde prestados por quaisquer outros profissionais de saúde na mesma instituição. O consentimento dado para um acto médico específico é referente ao profissional que o solicitou, nas circunstâncias em que o foi, já que o executante do acto a consentir deve ser o mesmo que dá a informação, pede o consentimento, entrega e recebe o formulário.

k) Quando o doente não esteja declarado judicialmente como incapaz mas tenha impossibilidade ou notórias dificuldades em se manifestar, os médicos deverão ouvir a opinião de familiares ou acompanhantes que sejam reconhecidos como cuidadores habituais, sem prejuízo de uma cuidadosa e obrigatória audição da vontade do doente, sempre que possível. Contudo, o direito de recusa só deverá poder ser exercido por terceiros nas condições abaixo referidas sobre o direito de recusa.

l) Qualquer dos formulários previstos pode ser desobrigado em situações de emergência sendo, nesse caso, considerado que o consentimento verbal, sendo possível, é suficiente, ou, sendo impossível, é presumido.

Quando o médico responsável considera que há consentimento presumido, esse facto e as suas condicionantes serão sempre anotadas explicitamente no processo clínico, não isentando porém o médico de produzir, logo que possível, as explicações adequadas ao doente ou ao seu representante.

m) Nos casos mais delicados, em que se levantem dilemas mais difíceis de decidir, os médicos intervenientes devem pedir parecer à Comissão de Ética para a Saúde, conquanto esta possa, em tempo útil, manifestar-se. Todavia, a decisão final é sempre da responsabilidade médica.

B) O consentimento deve ser escrito nas seguintes situações:

a) Interrupção voluntária da gravidez [Código Penal, art.º 142.º]

b) Realização de técnicas invasivas em grávidas (nomeadamente amniocentese, biopsia das vilosidades coriónicas, cordocentese, drenagem, amnioinfusão) [Circular Normativa n.º 16/DSMIA, de 05/12/2001, da DGS]

c) Esterilização voluntária (laqueação tubar e vasectomia) [Lei n.º 3/84, de 24 de Março]

d) Procriação medicamente assistida [Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho]

e) Colocação de dispositivos anticonceptivos (Implanon® ou Dispositivo Intra-Uterino) [Saúde Reprodutiva, Planeamento Familiar, DGS, Lisboa 2008]

f) Administração de gamaglobulina anti-D [Circular Normativa nº 2/DSMIA de 15/01/2007, da DGS] g) Testes genéticos [Lei n.º 12/2005, de 26 de Janeiro]

h) Electroconvulsivoterapia e intervenção psicocirúrgica [Lei n.º 36/98, de 24 de Julho]

i) Realização de actos cirúrgicos e/ou anestésicos [Código Deontológico da Ordem dos Médicos – Regulamento n.º 14/2009, Diário da República, 2.ª série, N.º 8, de 13 de Janeiro]

j) Colheita e transplantes de órgãos e tecidos de origem humana [Lei n.º 12/93, de 22 de Abril; Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho]

k) Dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana [Lei n.º 12/2009, de 26 de Março]

l) Doação de sangue [Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho]

m) Videovigilância de doentes [Deliberação n.º 61/2004, Autorização 287/2006 - Comissão Nacional de Protecção de Dados]

n) Realização de actos (diagnósticos ou terapêuticos) invasivos major (como, por exemplo, biopsia, endoscopia com ou sem polipectomia, conização do colo do útero, sedação/anestesia, exsanguíneo-transfusão).

o) Gravações de pessoas em fotografia ou suporte audiovisual [Lei n.º 59/2007, de 4 de Setembro (Código Penal), art.º 192.º]

p) Internamento hospitalar? [Joint Commission]

C) Procedimentos

a) Considera-se que, no caso de actos (diagnósticos ou terapêuticos) minor, poderá bastar a entrega, com razoável antecedência, de folhetos com explicações, instruções e enumeração de riscos para configurar o subsequente consentimento presumido, ficando dispensada a exigência de assinatura de formulário de consentimento.

b) Sempre que possível e adequado, os formulários serão entregues para leitura e somente recolhidos, depois de assinados, passado que seja um período de reflexão.

c) O dever de informar adequadamente as pessoas a quem são propostos, requisitados ou prescritos actos médicos que, pela sua complexidade ou carácter invasivo, requerem consentimento informado, esclarecido e livre passado a escrito, cabe tanto ao médico requisitante como ao executante, na justa medida das respectivas participações nos referidos actos.

d) Quando, por qualquer razão, quem prestou a informação e assinou o formulário de consentimento informado não coincide com o executante do acto, deverá este assegurar-se de que a pessoa consente também na troca.

e) Os formulários e as suas eventuais alterações devem ser aprovados pelo Conselho de Administração hospitalar ou Conselho Executivo de ACES, mediante parecer favorável da Comissão de Ética para a Saúde. Poderão fazer propostas de formulários, assim como de emendas, os Serviços e a própria Comissão de Ética, os investigadores ou os promotores de estudos ou ensaios.

f) O modelo de consentimento destinado a todos os doentes a quem é proposto internamento deve incluir a indicação sobre o nome do médico responsável pela proposta e a garantia de que o nome do médico responsável pelo seguimento do doente será comunicado oportunamente (no caso de Serviços de alta rotatividade, o médico a indicar pode ser o Director do Serviço). Quando haja mudança de médico responsável, essa alteração deve ser comunicada ao doente e/ou aos familiares. O modelo de consentimento para usar aquando do internamento para cirurgia programada – situação em que poderá substituir os modelos de internamento, de acto cirúrgico e da utilização de sangue ou derivados – deve ser acompanhado de folheto explicativo sobre a cirurgia.

D) O direito de recusa

a) A recusa não se manifesta pela simples falta de assinatura de um documento de consentimento.

b) A recusa de internamento ou da realização de actos médicos obriga a um esforço suplementar de explicações por parte do médico mas deve ser reconhecida como uma manifestação de autonomia, desde que livre e esclarecida.

c) Enquanto o formulário de consentimento se destina a documentar a aceitação das explicações dadas e traduz uma concordância dos intervenientes, a recusa deve ser documentada no processo clínico da forma mais cuidadosa, uma vez que dela resulta a não realização de algo que se presume ser proposto no melhor interesse do doente e traduz uma discordância.

d) Caberá ao médico, sempre que possível com concordância do director, coordenador ou chefe de equipa, a invocação de razões ponderosas para não aceitar uma recusa e accionar o direito/dever de pedir intervenção judicial (exemplos: solicitar internamento compulsivo, suspender poder parental, exigir declaração de incapacidade autêntica). Nos casos de actos cuja não concretização ponha em sério risco a saúde ou a vida da pessoa, a possibilidade de ocorrer uma recusa, por parte de representante legal, deverá ser encarada com especial cuidado. Uma aceitação de recusa, nesse caso, poderá justificar-se eticamente apenas se houver contexto bastante e convicção suficiente de que essa seria a vontade da pessoa.

e) O registo no processo clínico da recusa terapêutica deverá também ter a assinatura de um segundo médico de graduação profissional igual ou superior ao primeiro (sempre que possível, o seu director, coordenador ou chefe de equipa).

f) Esta exigência de segunda assinatura de médico corresponde a uma duplicação efectiva de esforços para o convencimento do doente e deverá aplicar-se sempre nos casos de recusa de internamento ou da sua continuidade.

Também deve ser considerada uma segunda assinatura nos casos de recusa de acto que o médico considere de especial importância para a sobrevida do doente.

g) No caso de doentes reclusos ou legalmente privados de liberdade, o direito de recusa está condicionado ao estipulado no Decreto-lei n.º 265/79, de 1 de Agosto, ou seja, a utilização de meios coercivos durante o internamento no Hospital só será legítima, por ordem médica, em caso de perigo para a vida ou grave perigo para a saúde.

h) A participação de alunos ou profissionais em formação na realização de consultas ou outros actos de saúde implica uma explicação prévia dessa condição ao utente. Os doentes têm direito à recusa (que pode ser apenas verbal) dessa presença, devendo ser-lhes assegurado que a mesma não interferirá nos cuidados a prestar.

E) O caso das Testemunhas de Jeová – É um direito de todos os doentes poderem recusar a administração de sangue ou derivados por razões de convicção religiosa.

a) O documento denominado “Isenção de Responsabilidade”, onde o doente declara expressamente que não aceita “nenhuma transfusão de sangue total, de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos, de plaquetas ou de plasma sanguíneo sob quaisquer circunstâncias, mesmo que tal tratamento possa ser considerado necessário na opinião do médico que cuida do caso ou dos seus assistentes, a fim de preservar a vida e/ou promover a recuperação”, deve ser aceite como válido, desde que haja fundada convicção de que foi assinado por pessoa esclarecida e sem ser sob coacção.

b) Nos casos em que a administração de sangue ou derivados esteja incluída (como obrigatória ou como eventual) num acto cirúrgico, este só se deve efectivar havendo concordância do cirurgião e do anestesista.

c) A decisão de não realizar um acto cirúrgico condicionada ao não recurso a uma transfusão de sangue ou derivados deve ser dada a conhecer à Direcção de Serviço/Departamento e obrigatoriamente comunicada à Direcção Clínica.

d) A aceitação de realizar um acto cirúrgico condicionado ao não recurso a uma transfusão de sangue ou derivados deve ser clara e previamente anotada no processo clínico com as assinaturas do cirurgião e do anestesista.

F) O caso dos menores – Deve reconhecer-se aos menores com capacidade de entendimento o direito a serem ouvidos.

a) Os doentes, antes de alcançarem a maioridade legal, têm o direito a ser devidamente informados e ouvidos no que respeita ao consentimento assim como à recusa, desde que tenham idade e discernimento suficientes.

Quando, em resultado dessa audição, os profissionais identificam uma situação conflitual, as decisões adoptadas serão alvo de especial atenção e de diligências que procurem, dentro dos limites do razoável, o consenso.

b) Quando se trate de menor já com idade e discernimento para expressar a sua opinião e este manifestar recusa ao mesmo tempo que o seu representante manifesta consentimento, a atitude a tomar será assumida no melhor interesse do doente, envolvendo-se nas decisões a direcção/coordenação da unidade de saúde ou a chefia da equipa e a Comissão de Ética para a Saúde. As intervenções efectivadas contra a vontade de menor obrigam a uma justificação fundamentada feita por escrito no processo clínico e de cujo teor deve ser dado conhecimento prévio ao Director Clínico ou equivalente. De igual modo deve ser dada uma explicação adequada ao próprio menor.

c) Os profissionais poderão ocultar dos pais ou legítimos representantes certas informações sobre saúde relativas a menores, a pedido destes, desde que haja a convicção segura de que isso é feito no melhor interesse do menor, da sua segurança, saúde e privacidade. Em todo o caso, essa decisão deverá, convenientemente, ser partilhada por outro profissional de igual ou superior categoria profissional. Igual procedimento deverá ser aplicado quando os documentos de consentimento sejam assinados por menores de idade sem conhecimento dos pais ou legítimos representantes.

d) Quando um menor se manifestar contra a presença de um progenitor ou de qualquer outra visita no internamento, o direito a que a sua vontade seja atendida deve prevalecer, salvo em situações devidamente justificadas e analisadas pelo Director de Serviço, pelo Serviço Social e pela Comissão de Ética para a Saúde.

e) Nas situações cujo desenho clínico possa fazer antever a impossibilidade de aceitar uma recusa terapêutica, o ponto de partida não deve ser a solicitação de um consentimento mas a partilha de uma decisão, a confirmar ou não pela dação de um consentimento.

G) Formulários

a) Os modelos de consentimento informado escrito devem, por norma, ser feitos em duplicado para que uma das vias possa ficar na posse do doente e a outra seja apensa ao processo clínico.

b) Os modelos devem ter duas partes distintas: i) declaração feita por quem fornece a informação ou pelo responsável pelo acto a consentir, onde seja garantida a possibilidade de revogação sem prejuízo ou desvantagem, afirmada a disposição para responder a todas as dúvidas e mencionados (quando aplicável) detalhes importantes sobre o acto e/ou riscos eventuais e significativos; ii) declaração da pessoa que consente.

c) As assinaturas dos profissionais que dão a informação e recolhem o consentimento devem ser colocadas junto da respectiva identificação (nome dactilografado ou manuscrito de forma legível).

d) A parte da declaração de consentimento poderá incluir uma formulação do seguinte tipo:

AO DOENTE / REPRESENTANTE:

Por favor, leia com atenção todo o conteúdo deste documento. Não hesite em solicitar mais informações ao médico se não estiver completamente esclarecido. Verifique se todas as informações estão correctas. Se entender que tudo está em conformidade e se estiver de acordo com a proposta que lhe é feita, então assine este documento.

- Declaro ter compreendido os objectivos de quanto me foi proposto e explicado pelo médico que assina este documento, ter-me sido dada oportunidade de fazer todas as perguntas sobre o assunto e para todas elas ter obtido resposta esclarecedora, ter-me sido garantido que não haverá prejuízo para os meus direitos assistenciais se eu recusar esta solicitação, e ter-me sido dado tempo suficiente para reflectir sobre esta proposta. Autorizo o acto indicado, bem como os procedimentos directamente relacionados que sejam necessários no meu próprio interesse e justificados por razões clínicas fundamentadas.

________________(localidade), __/__/____ 

NOME __________________________________

Assinatura _X______________________________________

Se não for o doente a assinar:

Nome: _______________________________________

BI/CD n.º: ____________________________________, data/validade ___/___/_____

Morada ____________________________________

Grau de parentesco ou tipo de representação: ________________

II – CONSENTIMENTO PARA ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO

A) Os requisitos gerais acima referidos devem aplicar-se, com as necessárias adaptações, aos estudos académicos ou outros que envolvam a participação de doentes ou meros utentes dos serviços de saúde e a utilização de dados de saúde pessoais, tendo obrigatoriamente a forma escrita os consentimentos para as seguintes situações:

a) Participação em ensaios clínicos [Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto].

b) Participação pessoal em trabalhos de investigação clínica ou epidemiológica e acesso a dados pessoais de saúde [Lei n.º 12/2005, de 26 de Janeiro; Lei n.º 46/2007, de 24 de Agosto].

c) Publicação ou apresentação pública de relatos de caso [Ver, por exemplo, as normas para apresentação de artigos à Revista Portuguesa de Clínica Geral, Rev Port Clin Geral 2009;25:130-44].

B) Podem ser desobrigados de consentimento escrito:

a) Os inquéritos anónimos de autopreenchimento e entrega voluntária (necessariamente diferida de quaisquer contactos com profissionais de saúde).

b) Os estudos que envolvam utilização de dados de saúde pessoais anonimizados a partir de bases de dados informáticas, desde que aprovados após parecer favorável da respectiva Comissão de Ética para a Saúde (CES).

c) Os estudos que envolvam utilização de dados de saúde pessoais recolhidos de arquivos clínicos, desde que seja provada a inexequibilidade do pedido de consentimento e da anonimização e desde que haja suficiente interesse geral e público no estudo em causa, expressamente reconhecido pela respectiva CES, se esta utilização for efectuada por profissionais da instituição.

C) Procedimentos

a) As CES devem dar parecer desfavorável à autorização de projectos cujos investigadores não aceitem reformular declarações de consentimento informado consideradas incompletas ou desadequadas.

b) Os investigadores devem estar cientes de que as CES podem, em qualquer altura, promover auditorias aos estudos autorizados.

c) Os modelos devem ter duas partes distintas: i) uma declaração feita por quem fornece a informação ou pelo responsável pela participação a consentir, onde seja garantida a possibilidade de revogação sem prejuízo ou desvantagem para o participante, afirmada a disposição para responder a todas as dúvidas e mencionados (quando aplicável) detalhes relevantes sobre o estudo e/ou riscos eventuais e significativos; ii) declaração da pessoa que consente.

O direito de opção e o dever de informar

Revista OM - março/2009

Receitar um medicamento é um ato médico que representa uma certa recomendação ao doente. Tal como quando propomos uma intervenção cirúrgica ou a realização de um exame de diagnóstico, cabe-nos informar o conteúdo da nossa proposta ou recomendação.

Informar é, afinal, a condição prévia à adesão do doente e essencial à sua capacidade de decisão. Informar é não só reconhecer autonomia como respeitar essa mesma autonomia.

Muitos afirmam a sua fidelidade aos princípios da ética biomédica de Beauchamp e Childress, mas outros tantos os esquecem no quotidiano. Estes princípios – autonomia, justiça, fazer bem sem fazer mal – são preceitos fundamentais da profissão e, por isso, são a base da nossa prática.

Ao prescrever, temos, assim, o dever de explicar, tendo em atenção as capacidades do destinatário, o que estamos a propor, as suas finalidades e, quando adequado, os riscos inerentes.

Não é lícito invocar que o doente não entende – pelo contrário, quanto mais limitada a capacidade de entender, mais se impõe a necessidade de explicar.

Se existem diversas marcas comerciais de um mesmo produto mas certificadas pelas autoridades competentes, é dever do médico prescrever a marca mais barata ou, pelo menos, permitir que o doente prefira a mais barata.

Se alguém tem conhecimento de que uma marca de um determinado produto não tem a qualidade exigida, deve em consciência explicar ao doente a razão da sua rejeição. Não é lícito adotar uma posição de princípio contra todo e qualquer medicamento mais barato.

A regra geral de que uma prescrição não deve ser alterada pelo vendedor é uma garantia de que o ato médico proposto responsabiliza exclusivamente o prescritor.

Permitir que o destinatário da prescrição exerça a sua autonomia e opte por uma marca mais barata, sob garantia oficial de qualidade, é, a meu ver, uma regra que faz falta.

Defender que o médico possa, arbitrária, ideológica e preconceituosamente, impedir o doente de optar é, no mínimo, uma posição insensata.

Se eu mandasse, corrigia os dizeres do receituário oficial. Em vez de “autorizo o fornecimento ou a dispensa de um medicamento genérico”, colocava o seguinte: “expliquei os motivos por que, neste caso, não recomendo que haja opção por medicamento genérico”.

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Declaração de interesses: estou aposentado, retirado de todas as atividades clínicas e não tenho qualquer interesse nos lucros de qualquer farmácia ou no poder de qualquer associação de vendedores de medicamentos – sou consumidor. Este depoimento foi-me solicitado pela redação da revista da Ordem dos Médicos