Perspect Clin Res 2018;9:91-4
Monitorização de estudos aprovados: a difícil caminhada das Comissões de Ética
Sanish Davis
Monitoring of approved studies: A difficult tightrope walk by Ethics Committees,
Resumo A avaliação contínua de estudos aprovados pelas Comissões de Ética (CE) envolve a avaliação do evoluir do estudo, dos relatórios anuais, dos desvios/violações do protocolo, a monitorização de eventos adversos graves e a monitorização no local. Os regulamentos e diretrizes internacionais e nacionais para a avaliação contínua estabelecem que é uma oportunidade para as CE terem a garantia de que os riscos para os participantes são mínimos e razoáveis relativamente aos benefícios previstos, se os houver, assim como para o conhecimento gerado. Existem várias barreiras (por exemplo, falta de mão de obra, falta de treino dos membros para fazerem a avaliação no local, fracas infraestruturas) para que a CE faça uma avaliação contínua dos projetos por si aprovados. A indústria é uma parte interessada importante para o empreendimento de investigação na Índia e defende fortemente que as CE devem ter, no mínimo, procedimentos operacionais pragmáticos para avaliações/monitorizações contínuas dos estudos inicialmente aprovados. As CE que lidam com um volume maior de estudos, com um secretariado que funcione bem, com membros da CE adequadamente treinados e com financiamento, devem, certamente, realizar avaliações/monitorizações no local, além de avaliações contínuas.
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