I – CONSENTIMENTO PARA ACTOS DE DIAGNÓSTICO E TERAPÊUTICA
A) Considerações gerais
a) Consentimento informado, esclarecido e livre, é
uma forma de manifestação de vontade que se destina a respeitar o direito do
doente a decidir sobre a sua saúde, sendo fundamental que haja adequada
informação para que seja verdadeiramente esclarecido o consentimento.
b) O consentimento pode ser dado de forma escrita ou
oral, ou por outro meio directo de manifestação da vontade, havendo situações
em que a lei ou os regulamentos, nacionais ou locais, preconizam que seja
escrito sob a forma de documento válido.
c) O consentimento deve ser pedido a todo o adulto
capaz de o dar ou ao seu representante, no caso de menores com idade inferior a
16 anos ou pessoas que não tenham o discernimento necessário para avaliar o seu
sentido e alcance no momento em que o prestam.
d) O consentimento é revogável em qualquer altura.
e) O consentimento não reduz o nível de
responsabilidade pela execução dos actos consentidos.
f) Todo o adulto é considerado capaz de consentir até
prova em contrário – a iliteracia, o analfabetismo ou as manifestações de
incompreensão não são razões para deixar de tentar obter um consentimento livre
e esclarecido, antes obrigam a melhores explicações e a mais adequada
informação.
g) Mesmo em casos de menoridade ou de deficiência, em
respeito pelo princípio da autonomia da pessoa, deve ser dada adequada
informação e considerado, com razoabilidade, o direito do próprio à recusa de
tratamentos ou exames (bem como a participação na formação de profissionais de
saúde).
h) A informação prestada pelo médico, ou qualquer
outra pessoa legalmente autorizada, deverá ser feita em moldes simples,
concretos, compreensíveis, suficientes e razoáveis com o objectivo de
esclarecer sobre o diagnóstico, alcance, envergadura e consequências (directas
e indirectas) da intervenção ou tratamento. A alusão a riscos excepcionais deve
merecer ponderação especial, merecendo, no entanto, particular referência quando
se trate de actos não curativos (como, por exemplo, intervenção estética ou
esterilização voluntária).
i) A informação prestada deve incluir, quando
adequado, aspectos relativos a tratamentos ou outras intervenções propostas,
opções alternativas e opiniões sobre expectativas de êxito ou insucesso dos
actos propostos. A informação será sempre subordinada ao princípio de que não é
possível dar garantias de resultados mas somente do uso dos meios apropriados e
disponíveis.
j) Só os princípios gerais do consentimento
informado, esclarecido e livre poderão ter aplicação, com as necessárias
adaptações, aos actos de saúde prestados por quaisquer outros profissionais de
saúde na mesma instituição. O consentimento dado para um acto médico específico
é referente ao profissional que o solicitou, nas circunstâncias em que o foi,
já que o executante do acto a consentir deve ser o mesmo que dá a informação, pede
o consentimento, entrega e recebe o formulário.
k) Quando o doente não esteja declarado judicialmente
como incapaz mas tenha impossibilidade ou notórias dificuldades em se
manifestar, os médicos deverão ouvir a opinião de familiares ou acompanhantes
que sejam reconhecidos como cuidadores habituais, sem prejuízo de uma cuidadosa
e obrigatória audição da vontade do doente, sempre que possível. Contudo, o
direito de recusa só deverá poder ser exercido por terceiros nas condições abaixo
referidas sobre o direito de recusa.
l) Qualquer dos formulários previstos pode ser
desobrigado em situações de emergência sendo, nesse caso, considerado que o
consentimento verbal, sendo possível, é suficiente, ou, sendo impossível, é
presumido.
Quando o médico responsável considera que há consentimento
presumido, esse facto e as suas condicionantes serão sempre anotadas
explicitamente no processo clínico, não isentando porém o médico de produzir, logo
que possível, as explicações adequadas ao doente ou ao seu representante.
m) Nos casos mais delicados, em que se levantem
dilemas mais difíceis de decidir, os médicos intervenientes devem pedir parecer
à Comissão de Ética para a Saúde, conquanto esta possa, em tempo útil,
manifestar-se. Todavia, a decisão final é sempre da responsabilidade médica.
B) O consentimento deve ser escrito nas seguintes
situações:
a) Interrupção voluntária da gravidez [Código Penal,
art.º 142.º]
b) Realização de técnicas invasivas em grávidas
(nomeadamente amniocentese, biopsia das vilosidades coriónicas, cordocentese,
drenagem, amnioinfusão) [Circular Normativa n.º 16/DSMIA, de 05/12/2001, da
DGS]
c) Esterilização voluntária (laqueação tubar e
vasectomia) [Lei n.º 3/84, de 24 de Março]
d) Procriação medicamente assistida [Lei n.º 32/2006,
de 26 de Julho]
e) Colocação de dispositivos anticonceptivos
(Implanon® ou Dispositivo Intra-Uterino) [Saúde Reprodutiva, Planeamento
Familiar, DGS, Lisboa 2008]
f) Administração de gamaglobulina anti-D [Circular
Normativa nº 2/DSMIA de 15/01/2007, da DGS] g) Testes genéticos [Lei n.º
12/2005, de 26 de Janeiro]
h) Electroconvulsivoterapia e intervenção
psicocirúrgica [Lei n.º 36/98, de 24 de Julho]
i) Realização de actos cirúrgicos e/ou anestésicos
[Código Deontológico da Ordem dos Médicos – Regulamento n.º 14/2009, Diário da
República, 2.ª série, N.º 8, de 13 de Janeiro]
j) Colheita e transplantes de órgãos e tecidos de
origem humana [Lei n.º 12/93, de 22 de Abril; Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho]
k) Dádiva, colheita, análise, processamento,
preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de
origem humana [Lei n.º 12/2009, de 26 de Março]
l) Doação de sangue [Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24
de Julho]
m) Videovigilância de doentes [Deliberação n.º
61/2004, Autorização 287/2006 - Comissão Nacional de Protecção de Dados]
n) Realização de actos (diagnósticos ou terapêuticos)
invasivos major (como, por exemplo, biopsia, endoscopia com ou sem
polipectomia, conização do colo do útero, sedação/anestesia,
exsanguíneo-transfusão).
o) Gravações de pessoas em fotografia ou suporte
audiovisual [Lei n.º 59/2007, de 4 de Setembro (Código Penal), art.º 192.º]
p) Internamento hospitalar? [Joint
Commission]
C) Procedimentos
a) Considera-se que, no caso de actos (diagnósticos
ou terapêuticos) minor, poderá bastar a entrega, com razoável
antecedência, de folhetos com explicações, instruções e enumeração de riscos
para configurar o subsequente consentimento presumido, ficando dispensada a
exigência de assinatura de formulário de consentimento.
b) Sempre que possível e adequado, os formulários
serão entregues para leitura e somente recolhidos, depois de assinados, passado
que seja um período de reflexão.
c) O dever de informar adequadamente as pessoas a
quem são propostos, requisitados ou prescritos actos médicos que, pela sua
complexidade ou carácter invasivo, requerem consentimento informado,
esclarecido e livre passado a escrito, cabe tanto ao médico requisitante como
ao executante, na justa medida das respectivas participações nos referidos
actos.
d) Quando, por qualquer razão, quem prestou a informação e
assinou o formulário de consentimento informado não coincide com o executante
do acto, deverá este assegurar-se de que a pessoa consente também na troca.
e) Os formulários e as suas eventuais alterações
devem ser aprovados pelo Conselho de Administração hospitalar ou Conselho
Executivo de ACES, mediante parecer favorável da Comissão de Ética para a
Saúde. Poderão fazer propostas de formulários, assim como de emendas, os
Serviços e a própria Comissão de Ética, os investigadores ou os promotores de
estudos ou ensaios.
f) O modelo de consentimento destinado a todos os
doentes a quem é proposto internamento deve incluir a indicação sobre o nome do
médico responsável pela proposta e a garantia de que o nome do médico
responsável pelo seguimento do doente será comunicado oportunamente (no caso de
Serviços de alta rotatividade, o médico a indicar pode ser o Director do
Serviço). Quando haja mudança de médico responsável, essa alteração deve ser
comunicada ao doente e/ou aos familiares. O modelo de consentimento para usar
aquando do internamento para cirurgia programada – situação em que poderá
substituir os modelos de internamento, de acto cirúrgico e da utilização de
sangue ou derivados – deve ser acompanhado de folheto explicativo sobre a
cirurgia.
D) O direito de recusa
a) A recusa não se manifesta pela simples falta de
assinatura de um documento de consentimento.
b) A recusa de internamento ou da realização de actos
médicos obriga a um esforço suplementar de explicações por parte do médico mas
deve ser reconhecida como uma manifestação de autonomia, desde que livre e esclarecida.
c) Enquanto o formulário de consentimento se destina
a documentar a aceitação das explicações dadas e traduz uma concordância dos
intervenientes, a recusa deve ser documentada no processo clínico da forma mais
cuidadosa, uma vez que dela resulta a não realização de algo que se presume ser
proposto no melhor interesse do doente e traduz uma discordância.
d) Caberá ao médico, sempre que possível com
concordância do director, coordenador ou chefe de equipa, a invocação de razões
ponderosas para não aceitar uma recusa e accionar o direito/dever de pedir
intervenção judicial (exemplos: solicitar internamento compulsivo, suspender
poder parental, exigir declaração de incapacidade autêntica). Nos casos de
actos cuja não concretização ponha em sério risco a saúde ou a vida da pessoa, a
possibilidade de ocorrer uma recusa, por parte de representante legal, deverá
ser encarada com especial cuidado. Uma aceitação de recusa, nesse caso, poderá
justificar-se eticamente apenas se houver contexto bastante e convicção
suficiente de que essa seria a vontade da pessoa.
e) O registo no processo clínico da recusa
terapêutica deverá também ter a assinatura de um segundo médico de graduação
profissional igual ou superior ao primeiro (sempre que possível, o seu
director, coordenador ou chefe de equipa).
f) Esta exigência de segunda assinatura de médico
corresponde a uma duplicação efectiva de esforços para o convencimento do
doente e deverá aplicar-se sempre nos casos de recusa de internamento ou da sua
continuidade.
Também deve ser considerada uma segunda assinatura nos casos
de recusa de acto que o médico considere de especial importância para a
sobrevida do doente.
g) No caso de doentes reclusos ou legalmente privados
de liberdade, o direito de recusa está condicionado ao estipulado no
Decreto-lei n.º 265/79, de 1 de Agosto, ou seja, a utilização de meios
coercivos durante o internamento no Hospital só será legítima, por ordem
médica, em caso de perigo para a vida ou grave perigo para a saúde.
h) A participação de alunos ou profissionais em
formação na realização de consultas ou outros actos de saúde implica uma
explicação prévia dessa condição ao utente. Os doentes têm direito à recusa
(que pode ser apenas verbal) dessa presença, devendo ser-lhes assegurado que a
mesma não interferirá nos cuidados a prestar.
E) O caso das Testemunhas de Jeová – É um direito de
todos os doentes poderem recusar a administração de sangue ou derivados por
razões de convicção religiosa.
a) O documento denominado “Isenção de
Responsabilidade”, onde o doente declara expressamente que não aceita “nenhuma
transfusão de sangue total, de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos, de
plaquetas ou de plasma sanguíneo sob quaisquer circunstâncias, mesmo que tal
tratamento possa ser considerado necessário na opinião do médico que cuida do
caso ou dos seus assistentes, a fim de preservar a vida e/ou promover a recuperação”,
deve ser aceite como válido, desde que haja fundada convicção de que foi
assinado por pessoa esclarecida e sem ser sob coacção.
b) Nos casos em que a administração de sangue ou
derivados esteja incluída (como obrigatória ou como eventual) num acto
cirúrgico, este só se deve efectivar havendo concordância do cirurgião e do
anestesista.
c) A decisão de não realizar um acto cirúrgico
condicionada ao não recurso a uma transfusão de sangue ou derivados deve ser
dada a conhecer à Direcção de Serviço/Departamento e obrigatoriamente
comunicada à Direcção Clínica.
d) A aceitação de realizar um acto cirúrgico
condicionado ao não recurso a uma transfusão de sangue ou derivados deve ser
clara e previamente anotada no processo clínico com as assinaturas do cirurgião
e do anestesista.
F) O caso dos menores – Deve reconhecer-se aos
menores com capacidade de entendimento o direito a serem ouvidos.
a) Os doentes, antes de alcançarem a maioridade
legal, têm o direito a ser devidamente informados e ouvidos no que respeita ao
consentimento assim como à recusa, desde que tenham idade e discernimento
suficientes.
Quando, em resultado dessa audição, os profissionais
identificam uma situação conflitual, as decisões adoptadas serão alvo de
especial atenção e de diligências que procurem, dentro dos limites do razoável,
o consenso.
b) Quando se trate de menor já com idade e
discernimento para expressar a sua opinião e este manifestar recusa ao mesmo
tempo que o seu representante manifesta consentimento, a atitude a tomar será
assumida no melhor interesse do doente, envolvendo-se nas decisões a
direcção/coordenação da unidade de saúde ou a chefia da equipa e a Comissão de
Ética para a Saúde. As intervenções efectivadas contra a vontade de menor obrigam
a uma justificação fundamentada feita por escrito no processo clínico e de cujo
teor deve ser dado conhecimento prévio ao Director Clínico ou equivalente. De
igual modo deve ser dada uma explicação adequada ao próprio menor.
c) Os profissionais poderão ocultar dos pais ou
legítimos representantes certas informações sobre saúde relativas a menores, a
pedido destes, desde que haja a convicção segura de que isso é feito no melhor
interesse do menor, da sua segurança, saúde e privacidade. Em todo o caso, essa
decisão deverá, convenientemente, ser partilhada por outro profissional de
igual ou superior categoria profissional. Igual procedimento deverá ser aplicado
quando os documentos de consentimento sejam assinados por menores de idade sem
conhecimento dos pais ou legítimos representantes.
d) Quando um menor se manifestar contra a presença de
um progenitor ou de qualquer outra visita no internamento, o direito a que a
sua vontade seja atendida deve prevalecer, salvo em situações devidamente
justificadas e analisadas pelo Director de Serviço, pelo Serviço Social e pela
Comissão de Ética para a Saúde.
e) Nas situações cujo desenho clínico possa fazer
antever a impossibilidade de aceitar uma recusa terapêutica, o ponto de partida
não deve ser a solicitação de um consentimento mas a partilha de uma decisão, a
confirmar ou não pela dação de um consentimento.
G) Formulários
a) Os modelos de consentimento informado escrito
devem, por norma, ser feitos em duplicado para que uma das vias possa ficar na
posse do doente e a outra seja apensa ao processo clínico.
b) Os modelos devem ter duas partes distintas: i) declaração
feita por quem fornece a informação ou pelo responsável pelo acto a consentir,
onde seja garantida a possibilidade de revogação sem prejuízo ou desvantagem, afirmada
a disposição para responder a todas as dúvidas e mencionados (quando aplicável)
detalhes importantes sobre o acto e/ou riscos eventuais e significativos; ii)
declaração da pessoa que consente.
c) As assinaturas dos profissionais que dão a
informação e recolhem o consentimento devem ser colocadas junto da respectiva
identificação (nome dactilografado ou manuscrito de forma legível).
d) A parte da declaração de consentimento poderá
incluir uma formulação do seguinte tipo:
AO DOENTE / REPRESENTANTE:
Por favor, leia com atenção todo o conteúdo deste
documento. Não hesite em solicitar mais informações ao médico se não estiver
completamente esclarecido. Verifique se todas as informações estão correctas.
Se entender que tudo está em conformidade e se estiver de acordo com a proposta
que lhe é feita, então assine este documento.
- Declaro ter compreendido os objectivos de quanto me foi
proposto e explicado pelo médico que assina este documento, ter-me sido dada
oportunidade de fazer todas as perguntas sobre o assunto e para todas elas ter obtido
resposta esclarecedora, ter-me sido garantido que não haverá prejuízo para os
meus direitos assistenciais se eu recusar esta solicitação, e ter-me sido dado
tempo suficiente para reflectir sobre esta proposta. Autorizo o acto indicado,
bem como os procedimentos directamente relacionados que sejam necessários no
meu próprio interesse e justificados por razões clínicas fundamentadas.
________________(localidade), __/__/____
NOME __________________________________
Assinatura _X______________________________________
Se não for o doente a assinar:
Nome: _______________________________________
BI/CD n.º: ____________________________________,
data/validade ___/___/_____
Morada ____________________________________
Grau de parentesco ou tipo de representação:
________________
II – CONSENTIMENTO PARA ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO
A) Os requisitos gerais acima referidos devem aplicar-se,
com as necessárias adaptações, aos estudos académicos ou outros que envolvam a
participação de doentes ou meros utentes dos serviços de saúde e a utilização de
dados de saúde pessoais, tendo obrigatoriamente a forma escrita os
consentimentos para as seguintes situações:
a) Participação em ensaios clínicos [Lei n.º 46/2004,
de 19 de Agosto].
b) Participação pessoal em trabalhos de investigação
clínica ou epidemiológica e acesso a dados pessoais de saúde [Lei n.º 12/2005,
de 26 de Janeiro; Lei n.º 46/2007, de 24 de Agosto].
c) Publicação ou apresentação pública de relatos de
caso [Ver, por exemplo, as normas para apresentação de artigos à Revista
Portuguesa de Clínica Geral, Rev Port Clin Geral 2009;25:130-44].
B) Podem ser desobrigados de consentimento escrito:
a) Os inquéritos anónimos de autopreenchimento e
entrega voluntária (necessariamente diferida de quaisquer contactos com
profissionais de saúde).
b) Os estudos que envolvam utilização de dados de
saúde pessoais anonimizados a partir de bases de dados informáticas, desde que
aprovados após parecer favorável da respectiva Comissão de Ética para a Saúde
(CES).
c) Os estudos que envolvam utilização de dados de
saúde pessoais recolhidos de arquivos clínicos, desde que seja provada a
inexequibilidade do pedido de consentimento e da anonimização e desde que haja
suficiente interesse geral e público no estudo em causa, expressamente
reconhecido pela respectiva CES, se esta utilização for efectuada por
profissionais da instituição.
C) Procedimentos
a) As CES devem dar parecer desfavorável à
autorização de projectos cujos investigadores não aceitem reformular declarações
de consentimento informado consideradas incompletas ou desadequadas.
b) Os investigadores devem estar cientes de que as
CES podem, em qualquer altura, promover auditorias aos estudos autorizados.
c) Os modelos devem ter duas partes distintas: i) uma
declaração feita por quem fornece a informação ou pelo responsável pela
participação a consentir, onde seja garantida a possibilidade de revogação sem
prejuízo ou desvantagem para o participante, afirmada a disposição para
responder a todas as dúvidas e mencionados (quando aplicável) detalhes
relevantes sobre o estudo e/ou riscos eventuais e significativos; ii) declaração
da pessoa que consente.
Revista OM - outubro/novembro/2009
